Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdager PNES med enkanals sEMG

18. desember 2019 oppdatert av: Brain Sentinel
Dette er en prospektiv, komparativ, multisenterstudie av personer som blir tatt opp for standardbehandling i epilepsiovervåkingsenheter i Veteran's Affair (VA) Medical Centers.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en historie med mistenkte epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, eller PNES med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  2. Er innlagt på sykehus for rutinemessig vEEG-overvåking knyttet til anfall.
  3. Mann eller kvinne mellom 22 og 99 år.
  4. Hvis kvinne og i fertil alder, har en negativ graviditetstest og må ikke være ammende.
  5. Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke, eller vil ha en forelder eller en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
  6. Forsøksperson og/eller primæromsorgsperson må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
  7. Subjektet/LAR samtykker til bruk av vEEG-filer, inkludert video-/lydopptak, for formålet med denne forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielle EEG-elektroder brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer innlagt på epilepsiovervåkingsenheter i VAMC
Personer som overvåkes av standardbehandling, video-EEG, i epilepsiovervåkingsenhetene i VAMC vil alle bli plassert på et anfallsovervåkings- og varslingssystem (SPEAC-system).
Enhet: SPEAC-systemet
Anfallsovervåking og varslingssystem
Andre navn:
  • Brain Sentinel Anfallsovervåking og varslingssystem
Enhet: video EEG
Video EEG Monitoring Test (VEEG) er en høyspesialisert form for EEG-test der pasienten kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en videoopptaker. Dette gjør det mulig for leger å observere hjernebølgeaktivitet i løpet av tiden et anfall eller trylleformel inntreffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test en uavhengig gruppe epileptologers evne til å klassifisere motoriske hendelser mellom epileptiske eller ikke-epileptiske ved hjelp av sEMG og lyd.
Tidsramme: 1 år
For å teste nullhypotesen om at tre uavhengige epileptologer kategoriserer epileptiske anfall og psykogene ikke-epileptiske anfall (identifisert ved hjelp av vEEG-gjennomgang) riktig i ikke mer enn 70 % av tilfellene ved bruk av sEMG og lyd. Vi har som mål å teste nullhypotesen om at epileptologene kategoriserer epileptiske anfall og psykogene ikke-epileptiske anfall riktig i ikke mer enn 70 % av tilfellene. Den observerte frekvensen av korrekt klassifisering vil bli sammenlignet med frekvensen på 70 % under nullhypotesen ved bruk av en tosidig binomial eksakt test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste Brain Sentinel®-anfallsovervåkings- og varslingssystemets evne til å klassifisere motoriske hendelser som epileptiske eller ikke-epileptiske.
Tidsramme: 1 år
Test nullhypotesen om at Brain Sentinel®-anfallsovervåkings- og varslingssystemet kategoriserer epileptiske anfall og psykogene ikke-epileptiske anfall (identifisert ved hjelp av vEEG-gjennomgang) riktig i ikke mer enn 70 % av tilfellene. Vi tar sikte på å teste nullhypotesen om at Brain Sentinel®-anfallsovervåkings- og varslingssystemets programvare kategoriserer epileptiske anfall og psykogene ikke-nepileptiske anfall riktig i ikke mer enn 70 % av tilfellene. Den observerte frekvensen av korrekt klassifisering vil bli sammenlignet med frekvensen på 70 % under nullhypotesen ved bruk av en tosidig binomial eksakt test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain Sentinel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Hovedetterforsker: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Hovedetterforsker: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNES-1.5-01.2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, motorisk delvis

Kliniske studier på SPEAC-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere