PNES észlelése egycsatornás sEMG-vel
2019. december 18. frissítette: Brain Sentinel
Ez egy prospektív, összehasonlító, többközpontú vizsgálat az alanyokról, akiket a Veteran's Affair (VA) egészségügyi központjaiban az epilepszia-megfigyelő egységekben vettek fel standard ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany anamnézisében epilepsziás rohamok gyanúja szerepel felső végtagi motoros érintettséggel, vagy PNES felső végtagi motoros érintettséggel.
- Kórházba kerül a görcsrohamokkal kapcsolatos rutin vEEG-ellenőrzés céljából.
- 22 és 99 év közötti férfi vagy nő.
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van, és nem szoptathat.
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott hozzájárulást, vagy szülője vagy törvényes képviselője (LAR) megteheti ezt.
- Az alanynak és/vagy az elsődleges gondozónak hozzáértőnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás követéséhez.
- Az alany/LAR hozzájárul a vEEG-fájlok, köztük a video-/audiofelvételek felhasználásához jelen kutatási tanulmány céljaira.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális EEG elektródákat használnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alanyok, akiket a VAMC epilepszia-megfigyelő egységeibe vettek fel
Azok az alanyok, akiket standard ellátással, video-EEG-vel monitoroznak a VAMC epilepszia-megfigyelő egységeiben, egy rohamfigyelő és riasztó rendszerbe (SPEAC System) kerülnek.
|
Rohamfigyelő és riasztórendszer
Más nevek:
A Video EEG Monitoring Test (VEEG) az EEG-teszt egy speciális formája, amelyben a pácienst folyamatosan monitorozzák videorögzítővel.
Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megfigyeljék az agyhullámok aktivitását a roham vagy varázslat fellépése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az epileptológusok egy független csoportját, hogy képes-e a motoros eseményeket epilepsziás és nem epilepsziás között osztályozni az sEMG és a hang segítségével.
Időkeret: 1 év
|
Annak a nullhipotézisnek a tesztelésére, amely szerint három független epileptológus többségi szavazással az epilepsziás rohamokat és a pszichogén nem epilepsziás rohamokat (a vEEG-felülvizsgálat alapján azonosították) helyesen az esetek legfeljebb 70%-ában sEMG és hang segítségével kategorizálja.
Célunk annak a nullhipotézisnek a tesztelése, hogy az epileptológusok az esetek legfeljebb 70%-ában helyesen kategorizálják az epilepsziás rohamokat és a pszichogén nem epilepsziás rohamokat.
A megfigyelt helyes besorolási arányt a nullhipotézis 70%-os arányával hasonlítjuk össze egy kétoldali binomiális egzakt teszt segítségével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brain Sentinel® rohamfigyelő és riasztórendszer azon képességének tesztelésére, hogy a motoros eseményeket epilepsziás vagy nem epilepsziás kategóriába sorolja.
Időkeret: 1 év
|
Tesztelje a nullhipotézist, miszerint a Brain Sentinel® rohamfigyelő és riasztórendszer az esetek legfeljebb 70%-ában helyesen kategorizálja az epilepsziás rohamokat és a pszichogén nem epilepsziás rohamokat (a vEEG-felülvizsgálat alapján azonosították).
Célunk annak a nullhipotézisnek a tesztelése, amely szerint a Brain Sentinel® rohamfigyelő és riasztórendszer szoftvere az esetek legfeljebb 70%-ában helyesen kategorizálja az epilepsziás rohamokat és a pszichogén, nem epilepsziás rohamokat.
A megfigyelt helyes besorolási arányt a nullhipotézis 70%-os arányával hasonlítjuk össze egy kétoldali binomiális egzakt teszt segítségével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
- Kutatásvezető: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
- Kutatásvezető: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNES-1.5-01.2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .