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Detectando PNES com sEMG de canal único

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
Este é um estudo prospectivo, comparativo e multicêntrico de indivíduos admitidos para tratamento padrão em Unidades de Monitoramento de Epilepsia nos Centros Médicos Veteran's Affair (VA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de suspeita de convulsões epilépticas com envolvimento motor da extremidade superior ou PNES com envolvimento motor da extremidade superior.
  2. Está sendo internado em um hospital para monitoramento de rotina vEEG relacionado a convulsões.
  3. Homem ou mulher entre 22 e 99 anos.
  4. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo e não deve estar amamentando.
  5. Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
  6. O Sujeito e/ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
  7. O sujeito/LAR concorda com o uso de arquivos vEEG, incluindo gravações de vídeo/áudio, para fins deste estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Eletrodos EEG intracranianos estão sendo usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos internados nas Unidades de Monitorização de Epilepsia do VAMC
Os indivíduos que estão sendo monitorados pelo padrão de atendimento, vídeo EEG, nas Unidades de Monitoramento de Epilepsia no VAMC serão todos colocados em um Sistema de Alerta e Monitoramento de Convulsões (Sistema SPEAC).
Dispositivo: Sistema SPEAC
Sistema de Monitoramento e Alerta de Apreensão
Outros nomes:
  • Sistema de Alerta e Monitoramento de Ataques Sentinela Cerebral
Dispositivo: vídeo EEG
O Teste de Monitoramento de Vídeo EEG (VEEG) é uma forma altamente especializada de um teste de EEG em que o paciente é continuamente monitorado por meio de um gravador de vídeo. Isso permite que os médicos observem a atividade das ondas cerebrais durante o período em que uma convulsão ou feitiço está ocorrendo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste a capacidade de um grupo independente de epileptologistas de classificar eventos motores entre epilépticos ou não epilépticos usando sEMG e áudio.
Prazo: 1 ano
Testar a hipótese nula de que três epileptologistas independentes categorizam, por maioria de votos, crises epilépticas e crises não epilépticas psicogênicas (identificadas utilizando revisão vEEG) corretamente em não mais de 70% dos casos usando sEMG e áudio. Nosso objetivo é testar a hipótese nula de que os epileptologistas categorizam corretamente as crises epilépticas e as crises não epilépticas psicogênicas em não mais de 70% dos casos. A taxa de classificação correta observada será comparada com a taxa de 70% sob a hipótese nula usando um teste exato binomial bilateral.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a capacidade do sistema de alerta e monitoramento de convulsões Brain Sentinel® de classificar eventos motores como epilépticos ou não epilépticos.
Prazo: 1 ano
Teste a hipótese nula de que o sistema de alerta e monitoramento de convulsões Brain Sentinel® categoriza convulsões epilépticas e convulsões não epilépticas psicogênicas (identificadas utilizando revisão vEEG) corretamente em não mais de 70% dos casos. Nosso objetivo é testar a hipótese nula de que o software do Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System classifica corretamente as crises epilépticas e as crises não epilépticas psicogênicas em não mais de 70% dos casos. A taxa de classificação correta observada será comparada com a taxa de 70% sob a hipótese nula usando um teste exato binomial bilateral.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brain Sentinel

Investigadores

  • Investigador principal: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Investigador principal: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Investigador principal: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNES-1.5-01.2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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