Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce PNES s jednokanálovým sEMG

18. prosince 2019 aktualizováno: Brain Sentinel
Jedná se o prospektivní, komparativní, multicentrickou studii subjektů přijímaných ke standardní péči v odděleních pro monitorování epilepsie ve zdravotnických centrech pro veterány (VA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má v anamnéze podezření na epileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin nebo PNES s motorickým postižením horních končetin.
  2. Je přijímán do nemocnice za účelem rutinního monitorování vEEG v souvislosti se záchvaty.
  3. Muž nebo žena ve věku 22 až 99 let.
  4. Pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test a nesmí kojit.
  5. Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  6. Subjekt a/nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
  7. Subjekt/LAR souhlasí s použitím souborů vEEG, včetně video/audio nahrávek, pro účely této výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Používají se intrakraniální elektrody EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty přijaté do jednotek pro monitorování epilepsie ve VAMC
Subjekty monitorované standardní péčí, video EEG, na jednotkách pro monitorování epilepsie ve VAMC, budou všechny umístěny do systému sledování a varování záchvatů (SPEAC System).
Přístroj: Systém SPEAC
Systém sledování a varování záchvatů
Ostatní jména:
  • Monitorovací a výstražný systém mozkových hlídkových záchvatů
Přístroj: video EEG
Video EEG Monitoring Test (VEEG) je vysoce specializovaná forma EEG testu, kde je pacient nepřetržitě monitorován pomocí videorekordéru. To umožňuje lékařům pozorovat aktivitu mozkových vln v době, kdy dochází k záchvatu nebo kouzlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte schopnost nezávislé skupiny epileptologů klasifikovat motorické události mezi epileptické a neepileptické pomocí sEMG a zvuku.
Časové okno: 1 rok
Otestovat nulovou hypotézu, že tři nezávislí epileptologové kategorizují většinovým hlasováním epileptické záchvaty a psychogenní neepileptické záchvaty (identifikované pomocí vEEG review) správně v ne více než 70 % případů pomocí sEMG a zvuku. Naším cílem je otestovat nulovou hypotézu, že epileptologové správně kategorizují epileptické záchvaty a psychogenní neepileptické záchvaty maximálně v 70 % případů. Pozorovaná míra správné klasifikace bude porovnána s mírou 70 % podle nulové hypotézy pomocí oboustranného binomického exaktního testu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat schopnost systému Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System klasifikovat motorické události jako epileptické nebo neepileptické.
Časové okno: 1 rok
Otestujte nulovou hypotézu, že systém Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System kategorizuje epileptické záchvaty a psychogenní neepileptické záchvaty (identifikované pomocí vEEG review) správně v ne více než 70 % případů. Naším cílem je otestovat nulovou hypotézu, že software systému Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System kategorizuje epileptické záchvaty a psychogenní neepileptické záchvaty správně v ne více než 70 % případů. Pozorovaná míra správné klasifikace bude porovnána s mírou 70 % podle nulové hypotézy pomocí oboustranného binomického exaktního testu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain Sentinel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNES-1.5-01.2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, částečná motorika

Klinické studie na Systém SPEAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit