纤维摄入量和粪便体积增强反应 (Fiber)
2018年7月4日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
一些膳食纤维，包括小麦纤维，已显示可以增加粪便体积并改善粪便。
在以前的研究中，这种对粪便体积的影响特别针对完整的小麦纤维进行了研究。
此外，在大多数研究中，小麦纤维每天以单一剂量的谷物形式提供。
在这项研究中，我们调查了在正常日常饮食模式中的几个时间点增加提取小麦纤维的摄入量是否也可以增加粪便体积并改善大便频率和稠度。
在这里，我们想证明增加 VITACEL 小麦纤维摄入量会增加粪便体积，包括湿重和干重，并且增加小麦纤维摄入量还会增加大便频率和稠度。
该研究是一项双盲交叉设计，其中干预基于富含 VITACEL 小麦纤维的产品和对照产品。
对照和富含纤维的干预将持续 10 天，洗脱期至少为 4 天。
该研究将对 25 名年龄在 18-70 岁之间的健康男性人类志愿者进行。这些人将被分配到干预组。
在一个干预阶段，参与者会收到装有低小麦纤维产品的“控制盒”，而在另一阶段，他们会收到装有富含 VITACEL 小麦纤维的产品的盒子。
在为期 10 天的干预期间，参与者将收到 10 个盒子，每天一个。
在干预的最后 5 天 + 干预后的额外 1 天（总共 6 天），参与者将收集粪便样本以分析粪便体积。
每天还必须记日记并完成问卷调查以检查对干预的依从性并评估粪便稠度、肠道相关的抱怨。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 明显健康（没有胃肠道不适，没有食物过敏，也没有可能影响本研究结果的药物
- 年龄介于18-70岁之间
- BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间
- 每天平均纤维摄入量 <23 克
- 居住在瓦赫宁根周边地区（半径~20公里）
排除标准：
- 预期会干扰本研究的任何消化道疾病（例如 （部分）胃切除术、（半）结肠切除术、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激疾病、乳糜泻）
- 已知的食物过敏（例如 乳糖、麸质、坚果、鸡蛋等）
- 素食者
- 使用益生元或益生元
- 使用会干扰研究结果的药物（包括泻药、利尿剂、抗抑郁药、可待因或抗生素）
- 酒精摄入量≥40g/天（每天≥3杯啤酒/葡萄酒）
- 吸毒
- 当前吸烟者
- 最近一个月参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高纤维素
每日小麦纤维摄入量增加 18-22 克/天，持续 10 天。
产品装在盒子里，在干预期间必须每天食用。
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每日增加纤维摄入量 18-22 克/天。
产品装在盒子里，在干预期间必须每天食用。
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实验性的：低纤维
不添加小麦纤维的 10 天对照干预。
产品装在盒子里，在干预期间必须每天食用。
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控制低纤维干预。
产品装在盒子里，在干预期间必须每天食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便散
大体时间：每个干预期的最后 5 天
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粪便样本的湿重和干重（克）
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每个干预期的最后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度
大体时间：每个干预期的最后 5 天
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通过布里斯托尔粪便图表（类型 1-7）
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每个干预期的最后 5 天
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肠道相关的投诉
大体时间：每个干预期的最后 5 天
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通过问卷调查和视觉模拟量表 (VAS) 评分（在 90 毫米水平线上；从无抱怨（最少）到严重抱怨（最多））。
较高的值表示较差的结果
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每个干预期的最后 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole de Wit, Dr、Stichting Wageningen Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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