Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberinntak og fekal bulk-forbedret respons (Fiber)

4. juli 2018 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Noen kostfibre, inkludert hvetefibre, har vist seg å øke fekal bulk og forbedre avføring. I tidligere studier ble denne effekten på fekal bulk spesielt studert for intakte hvetefibre. Dessuten, i de fleste studier ble hvetefiberen tilbudt daglig som en enkeltdose i korn. I denne studien undersøker vi om et økt inntak av ekstrahert hvetefiber, implementert på flere tidspunkt i et normalt daglig kostholdsmønster, også kan øke fekal bulk og forbedre avføringsfrekvens og konsistens. Her ønsker vi å demonstrere at en økning i inntak av VITACEL hvetefiber vil øke fekal bulk, både våt og tørr vekt, og at det økte inntaket av hvetefiber også vil øke avføringsfrekvensen og konsistensen. Studien er en dobbeltblind crossover-design der intervensjonen er basert på produkter beriket med VITACEL Wheat Fiber og kontrollprodukter. Både kontroll og fiberanriket intervensjon vil vare i 10 dager med en utvaskingsperiode på minst 4 dager. Studien vil bli utført med 25 friske mannlige frivillige i alderen 18-70 år. Personer vil bli tildelt intervensjonsgruppene. I en av intervensjonsperiodene mottar deltakerne "kontrollbokser" med produkter med lite hvetefiber og i den andre perioden vil de motta bokser med produkter beriket med VITACEL hvetefiber. I løpet av en intervensjonsperiode på 10 dager vil deltakerne motta 10 bokser, en for hver dag. I løpet av de siste 5 dagene av intervensjonen + 1 ekstra dag etter intervensjonen (altså totalt 6 dager), vil deltakerne samle fekale prøver for å analysere fekal bulk. Daglig må det også føres en dagbok og spørreskjemaer må fylles ut for å kontrollere samsvar med intervensjonen og vurdere konsistens av avføring, tarmrelaterte plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Tilsynelatende sunt (ingen gastrointestinale plager, ingen matallergier og ingen medisiner som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Aldersspenning mellom 18-70 år
  • BMI mellom 20 og 30 kg/m2
  • Gjennomsnittlig fiberinntak på <23gram per dag
  • Bor i området rundt Wageningen (radius ~20 km)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse i fordøyelseskanalen som forventes å forstyrre denne studien (f. (delvis) gastrisk reseksjon, (hemi)kolektomi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsykdom, cøliaki)
  • Kjent matallergi (f.eks. laktose, gluten, nøtter, egg osv.)
  • Vegetarianere
  • Bruk av pro- eller prebiotika
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene (inkludert avføringsmidler, diuretika, antidepressiva, kodein eller antibiotika)
  • Alkoholinntak ≥ 40 g/dag (≥ 3 glass øl/vin per dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Nåværende røykere
  • Deltakelse i andre kliniske studier den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy fiber
En 10 dagers økning i daglig hvetefiberinntak med 18-22 gram/dag. Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
Daglig økt fiberinntak med 18-22 gram/dag. Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
Eksperimentell: lite fiber
En 10 dagers kontrollintervensjon uten ekstra hvetefiber. Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
Kontroller lavt fiberinngrep. Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal bulk
Tidsramme: siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
Våt og tørr vekt av avføringsprøver i gram
siste 5 dager av hver intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsistens av avføring
Tidsramme: siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
av Bristol avføringsdiagram (type 1-7)
siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
tarmrelaterte plager
Tidsramme: siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
ved spørreskjemaer og Visual Analogue Scale (VAS)-score (på en 90 mm horisontal linje; fra ingen klager (minimum) til alvorlige klager (maksimalt)). Høyere verdier representerer et dårligere resultat
siste 5 dager av hver intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL62342.081.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmhelse

Kliniske studier på Høy hvetefiber

Abonnere