- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313440
Fiberinntak og fekal bulk-forbedret respons (Fiber)
4. juli 2018 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Noen kostfibre, inkludert hvetefibre, har vist seg å øke fekal bulk og forbedre avføring.
I tidligere studier ble denne effekten på fekal bulk spesielt studert for intakte hvetefibre.
Dessuten, i de fleste studier ble hvetefiberen tilbudt daglig som en enkeltdose i korn.
I denne studien undersøker vi om et økt inntak av ekstrahert hvetefiber, implementert på flere tidspunkt i et normalt daglig kostholdsmønster, også kan øke fekal bulk og forbedre avføringsfrekvens og konsistens.
Her ønsker vi å demonstrere at en økning i inntak av VITACEL hvetefiber vil øke fekal bulk, både våt og tørr vekt, og at det økte inntaket av hvetefiber også vil øke avføringsfrekvensen og konsistensen.
Studien er en dobbeltblind crossover-design der intervensjonen er basert på produkter beriket med VITACEL Wheat Fiber og kontrollprodukter.
Både kontroll og fiberanriket intervensjon vil vare i 10 dager med en utvaskingsperiode på minst 4 dager.
Studien vil bli utført med 25 friske mannlige frivillige i alderen 18-70 år. Personer vil bli tildelt intervensjonsgruppene.
I en av intervensjonsperiodene mottar deltakerne "kontrollbokser" med produkter med lite hvetefiber og i den andre perioden vil de motta bokser med produkter beriket med VITACEL hvetefiber.
I løpet av en intervensjonsperiode på 10 dager vil deltakerne motta 10 bokser, en for hver dag.
I løpet av de siste 5 dagene av intervensjonen + 1 ekstra dag etter intervensjonen (altså totalt 6 dager), vil deltakerne samle fekale prøver for å analysere fekal bulk.
Daglig må det også føres en dagbok og spørreskjemaer må fylles ut for å kontrollere samsvar med intervensjonen og vurdere konsistens av avføring, tarmrelaterte plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Tilsynelatende sunt (ingen gastrointestinale plager, ingen matallergier og ingen medisiner som kan påvirke resultatet av denne studien
- Aldersspenning mellom 18-70 år
- BMI mellom 20 og 30 kg/m2
- Gjennomsnittlig fiberinntak på <23gram per dag
- Bor i området rundt Wageningen (radius ~20 km)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forstyrrelse i fordøyelseskanalen som forventes å forstyrre denne studien (f. (delvis) gastrisk reseksjon, (hemi)kolektomi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsykdom, cøliaki)
- Kjent matallergi (f.eks. laktose, gluten, nøtter, egg osv.)
- Vegetarianere
- Bruk av pro- eller prebiotika
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene (inkludert avføringsmidler, diuretika, antidepressiva, kodein eller antibiotika)
- Alkoholinntak ≥ 40 g/dag (≥ 3 glass øl/vin per dag)
- Narkotikamisbruk
- Nåværende røykere
- Deltakelse i andre kliniske studier den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fiber
En 10 dagers økning i daglig hvetefiberinntak med 18-22 gram/dag.
Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
|
Daglig økt fiberinntak med 18-22 gram/dag.
Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: lite fiber
En 10 dagers kontrollintervensjon uten ekstra hvetefiber.
Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
|
Kontroller lavt fiberinngrep.
Produktene leveres i esker som må konsumeres hver dag under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal bulk
Tidsramme: siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
|
Våt og tørr vekt av avføringsprøver i gram
|
siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
|
av Bristol avføringsdiagram (type 1-7)
|
siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
|
|
tarmrelaterte plager
Tidsramme: siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
|
ved spørreskjemaer og Visual Analogue Scale (VAS)-score (på en 90 mm horisontal linje; fra ingen klager (minimum) til alvorlige klager (maksimalt)).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
siste 5 dager av hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL62342.081.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmhelse
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
Kliniske studier på Høy hvetefiber
-
University of GuelphFullført
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
SeppicFullført
-
Hugh A Sampson, MDFullført
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAtrieflimmerForente stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland