- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313440
Ingestão de fibras e resposta aprimorada do volume fecal (Fiber)
4 de julho de 2018 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Algumas fibras dietéticas, incluindo fibras de trigo, mostraram aumentar o volume fecal e melhorar as fezes.
Em estudos anteriores, esse efeito no volume fecal foi especialmente estudado para fibras de trigo intactas.
Além disso, na maioria dos estudos, a fibra de trigo foi oferecida diariamente em dose única nos cereais.
Neste estudo, investigamos se o aumento da ingestão de fibra de trigo extraída, implementada em vários momentos em um padrão alimentar diário normal, também pode aumentar o volume fecal e melhorar a frequência e a consistência das fezes.
Aqui queremos demonstrar que um aumento na ingestão de Fibra de Trigo VITACEL aumentará o volume fecal, tanto o peso úmido quanto o peso seco, e que o aumento da ingestão de fibra de trigo também aumentará a frequência e a consistência das fezes.
O estudo é um desenho cruzado duplo-cego no qual a intervenção é baseada em produtos enriquecidos com Fibra de Trigo VITACEL e produtos de controle.
Tanto o controle quanto a intervenção enriquecida com fibras durarão 10 dias com um período de wash-out de pelo menos 4 dias.
O estudo será realizado com 25 voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18-70 anos. As pessoas serão designadas para os grupos de intervenção.
Em um dos períodos de intervenção os participantes receberão 'caixas controle' com produtos com baixo teor de fibra de trigo e no outro período receberão caixas com produtos enriquecidos com Fibra de Trigo VITACEL.
Durante um período de intervenção de 10 dias, os participantes receberão 10 caixas, uma para cada dia.
Nos últimos 5 dias da intervenção + 1 dia adicional após a intervenção (portanto, no total de 6 dias), os participantes coletarão suas amostras fecais para analisar o volume fecal.
Diariamente também um diário deve ser mantido e questionários devem ser preenchidos para verificar a adesão à intervenção e avaliar a consistência das fezes, queixas relacionadas ao intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Aparentemente saudável (sem queixas gastrointestinais, sem alergias alimentares e sem medicação que possa influenciar o resultado deste estudo
- Faixa etária entre 18 a 70 anos
- IMC entre 20 e 30 kg/m2
- Ingestão média de fibras de <23 gramas por dia
- Vivendo na área circundante de Wageningen (raio ~ 20 km)
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio do trato digestivo que se espera que interfira neste estudo (por exemplo, (parcial) ressecção gástrica, (hemi) colectomia, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença do intestino irritável, doença celíaca)
- Alergia alimentar conhecida (por ex. lactose, glúten, nozes, ovo, etc)
- vegetarianos
- Uso de pró ou prebióticos
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo (incluindo laxantes, diuréticos, antidepressivos, codeína ou antibióticos)
- Consumo de álcool ≥ 40g/dia (≥ 3 copos de cerveja/vinho por dia)
- abuso de drogas
- Fumantes atuais
- Participação em outros estudos clínicos no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fibra alta
Um aumento de 10 dias na ingestão diária de fibra de trigo em 18-22 gramas/dia.
Os produtos são fornecidos em caixas que devem ser consumidas todos os dias durante a intervenção.
|
Aumento diário da ingestão de fibras em 18-22 gramas/dia.
Os produtos são fornecidos em caixas que devem ser consumidas todos os dias durante a intervenção.
|
|
Experimental: baixo teor de fibras
Uma intervenção de controle de 10 dias sem fibra de trigo adicional.
Os produtos são fornecidos em caixas que devem ser consumidas todos os dias durante a intervenção.
|
Controle a intervenção com baixo teor de fibras.
Os produtos são fornecidos em caixas que devem ser consumidas todos os dias durante a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa fecal
Prazo: últimos 5 dias de cada período de intervenção
|
Peso úmido e seco de amostras de fezes em gramas
|
últimos 5 dias de cada período de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consistência das fezes
Prazo: últimos 5 dias de cada período de intervenção
|
pelo gráfico de fezes de Bristol (tipo 1-7)
|
últimos 5 dias de cada período de intervenção
|
|
queixas relacionadas ao intestino
Prazo: últimos 5 dias de cada período de intervenção
|
por questionários e escores da Escala Visual Analógica (EVA) (em uma linha horizontal de 90 mm; de sem queixas (mínimo) a queixas graves (máximo)).
Valores mais altos representam um resultado pior
|
últimos 5 dias de cada período de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL62342.081.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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