Rostbevitel és széklettömegi fokozott válasz (Fiber)
2018. július 4. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Egyes élelmi rostok, köztük a búza rostok, kimutatták, hogy növelik a széklet tömegét és javítják a székletet.
A korábbi vizsgálatokban ezt a széklet tömegére gyakorolt hatást különösen ép búzarostok esetében vizsgálták.
Ezenkívül a legtöbb tanulmányban a búzarostot naponta egyetlen adagban kínálták a gabonafélékben.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a kivont búzarost megnövelt bevitele, amelyet a normál napi étrend több időpontjában alkalmaznak, növelheti-e a széklet tömegét és javíthatja-e a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját.
Itt szeretnénk bemutatni, hogy a VITACEL búzarost bevitel növelése növeli a széklet tömegét, mind a nedves, mind a száraz tömeget, és hogy a megnövelt búzarost bevitel növeli a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját is.
A tanulmány egy kettős vak keresztezési terv, amelyben a beavatkozás VITACEL Wheat Fiberrel dúsított termékeken és kontroll termékeken alapul.
Mind a kontroll, mind a rostokkal dúsított beavatkozás 10 napig tart, legalább 4 napos kimosási idővel.
A vizsgálatot 25 egészséges, 18-70 év közötti önkéntes férfi bevonásával végzik. A személyeket a beavatkozási csoportokba osztják be.
Az egyik intervenciós időszakban a résztvevők „kontrolldobozokat” kapnak alacsony búzarost tartalmú termékekkel, a másik időszakban pedig VITACEL búzarosttal dúsított termékeket.
A 10 napos beavatkozási időszak alatt a résztvevők 10 dobozt kapnak, minden napra egyet.
A beavatkozás utolsó 5 napjában + 1 további nap a beavatkozás után (tehát összesen 6 nap) a résztvevők székletmintákat gyűjtenek a széklet tömegének elemzéséhez.
Napi naplót is kell vezetni és kérdőíveket kell kitölteni a beavatkozás betartásának ellenőrzésére, valamint a széklet konzisztenciájának, a bélrendszeri panaszoknak a felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Látszólag egészséges (nincs gyomor-bélrendszeri panasz, nincs ételallergia és nincs olyan gyógyszer, amely befolyásolná a vizsgálat eredményét
- Életkor 18-70 év között
- BMI 20 és 30 kg/m2 között
- Átlagos rostbevitel <23 gramm naponta
- Lakhely Wageningen környékén (sugaras ~20 km)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen emésztőrendszeri rendellenesség, amely várhatóan zavarja ezt a vizsgálatot (pl. (részleges) gyomor reszekció, (hemi)colectomia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bélbetegség, cöliákia)
- Ismert ételallergia (pl. laktóz, glutén, dió, tojás stb.)
- Vegetáriánusok
- Pro- vagy prebiotikumok alkalmazása
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (beleértve a hashajtókat, vízhajtókat, antidepresszánsokat, kodeint vagy antibiotikumokat)
- Alkoholfogyasztás ≥ 40g/nap (≥ 3 pohár sör/bor naponta)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Jelenlegi dohányosok
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas rosttartalmú
A napi búzarost bevitel 10 nappal történő növelése 18-22 grammal/nap.
A termékeket dobozokban szállítjuk, amelyeket a beavatkozás során minden nap el kell fogyasztani.
|
Napi 18-22 grammal növelte a rostbevitelt.
A termékeket dobozokban szállítjuk, amelyeket a beavatkozás során minden nap el kell fogyasztani.
|
|
Kísérleti: alacsony rost
10 napos kontroll beavatkozás további búzarost nélkül.
A termékeket dobozokban szállítjuk, amelyeket a beavatkozás során minden nap el kell fogyasztani.
|
Az alacsony rosttartalmú beavatkozás szabályozása.
A termékeket dobozokban szállítjuk, amelyeket a beavatkozás során minden nap el kell fogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömeges széklet
Időkeret: minden beavatkozási időszak utolsó 5 napja
|
A székletminták nedves és száraz tömege grammban
|
minden beavatkozási időszak utolsó 5 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: minden beavatkozási időszak utolsó 5 napja
|
Bristol széklettáblázata szerint (1-7. típus)
|
minden beavatkozási időszak utolsó 5 napja
|
|
bélrendszeri panaszok
Időkeret: minden beavatkozási időszak utolsó 5 napja
|
kérdőívekkel és vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal (90 mm-es vízszintes vonalon; a panaszmentestől (minimális) a súlyos panaszig (maximum)).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
minden beavatkozási időszak utolsó 5 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL62342.081.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .