Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberindtag og fækal bulk-forbedret respons (Fiber)

4. juli 2018 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Nogle kostfibre, herunder hvedefibre, har vist sig at øge fækal bulk og forbedre afføring. I tidligere undersøgelser blev denne effekt på fækal bulk især undersøgt for intakte hvedefibre. Desuden blev hvedefibrene i de fleste undersøgelser tilbudt dagligt som en enkelt dosis i korn. I denne undersøgelse undersøger vi, om et øget indtag af ekstraherede hvedefibre, implementeret på flere tidspunkter i et normalt dagligt kostmønster, også kan øge fækal bulk og forbedre afføringsfrekvens og konsistens. Her ønsker vi at demonstrere, at en stigning i indtagelse af VITACEL Hvedefiber vil øge fækal bulk, både våd og tør vægt, og at den øgede indtagelse af hvedefiber også vil øge afføringsfrekvensen og konsistensen. Studiet er et dobbeltblindt crossover-design, hvor interventionen er baseret på produkter beriget med VITACEL Wheat Fiber og kontrolprodukter. Både kontrol- og fiberberigede intervention vil vare i 10 dage med en udvaskningsperiode på mindst 4 dage. Undersøgelsen vil blive udført med 25 raske mandlige frivillige i alderen 18-70 år. Personer vil blive tildelt interventionsgrupperne. I en af ​​interventionsperioderne modtager deltagerne 'kontrolbokse' med produkter med lavt indhold af hvedefibre, og i den anden periode modtager de kasser med produkter beriget med VITACEL hvedefiber. I en interventionsperiode på 10 dage vil deltagerne modtage 10 kasser, en for hver dag. I de sidste 5 dage af interventionen + 1 ekstra dag efter interventionen (altså i alt 6 dage), vil deltagerne indsamle deres fækale prøver for at analysere fækal bulk. Der skal også dagligt føres en dagbog, og der skal udfyldes spørgeskemaer for at kontrollere overensstemmelse med interventionen og vurdere afføringens konsistens, tarmrelaterede klager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Tilsyneladende sund (ingen mave-tarm-sygdomme, ingen fødevareallergier og ingen medicin, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Aldersspænd mellem 18-70 år
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m2
  • Gennemsnitligt fiberindtag på <23 gram om dagen
  • Bor i det omkringliggende område af Wageningen (radius ~20 km)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse i fordøjelseskanalen, der forventes at forstyrre denne undersøgelse (f. (delvis) gastrisk resektion, (hemi)kolektomi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tarmsygdom, cøliaki)
  • Kendt fødevareallergi (f. laktose, gluten, nødder, æg osv.)
  • Vegetarer
  • Brug af pro- eller præbiotika
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater (herunder afføringsmidler, diuretika, antidepressiva, kodein eller antibiotika)
  • Alkoholindtag ≥ 40 g/dag (≥ 3 glas øl/vin om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Nuværende rygere
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj fiber
En 10 dages stigning i det daglige indtag af hvedefiber med 18-22 gram/dag. Produkterne leveres i æsker, der skal indtages hver dag under interventionen.
Andet: Høje hvedefibre
Dagligt øget fiberindtag med 18-22 gram/dag. Produkterne leveres i æsker, der skal indtages hver dag under interventionen.
Eksperimentel: lavt fiberindhold
En 10 dages kontrolintervention uden yderligere hvedefibre. Produkterne leveres i æsker, der skal indtages hver dag under interventionen.
Andet: Lavt fiberindhold
Kontroller lavt fiberindgreb. Produkterne leveres i æsker, der skal indtages hver dag under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal bulk
Tidsramme: sidste 5 dage af hver interventionsperiode
Våd og tør vægt af afføringsprøver i gram
sidste 5 dage af hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringens konsistens
Tidsramme: sidste 5 dage af hver interventionsperiode
af Bristol taburet diagram (type 1-7)
sidste 5 dage af hver interventionsperiode
tarmrelaterede klager
Tidsramme: sidste 5 dage af hver interventionsperiode
ved spørgeskemaer og Visual Analogue Scale (VAS)-score (på en 90 mm vandret linje; fra ingen klager (minimal) til alvorlige klager (maksimum)). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
sidste 5 dage af hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62342.081.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med Høje hvedefibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner