- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313440
Zwiększona odpowiedź na spożycie błonnika i masę kału (Fiber)
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Wykazano, że niektóre błonniki pokarmowe, w tym włókna pszenicy, zwiększają objętość kału i poprawiają jakość stolca.
W poprzednich badaniach ten wpływ na masę kału był szczególnie badany dla nienaruszonych włókien pszenicy.
Ponadto w większości badań włókno pszenicy było podawane codziennie jako pojedyncza dawka w zbożach.
W tym badaniu badamy, czy zwiększone spożycie ekstrahowanego błonnika pszennego, wprowadzone w kilku punktach czasowych w normalnym dziennym schemacie diety, może również zwiększyć objętość kału i poprawić częstotliwość i konsystencję stolca.
W tym miejscu chcemy wykazać, że zwiększenie spożycia błonnika pszennego VITACEL zwiększy objętość kału, zarówno mokrego, jak i suchego, oraz że zwiększone spożycie błonnika pszennego zwiększy również częstotliwość i konsystencję stolca.
Badanie to podwójnie ślepy projekt krzyżowy, w którym interwencja opiera się na produktach wzbogaconych o VITACEL Wheat Fibre i produktach kontrolnych.
Zarówno interwencja kontrolna, jak i interwencja wzbogacona w błonnik potrwają 10 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 4 dni.
Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 25 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-70 lat. Osoby zostaną przydzielone do grup interwencyjnych.
W jednym z okresów interwencyjnych uczestnicy otrzymują „pudełka kontrolne” z produktami o niskiej zawartości błonnika pszennego, aw drugim pudełka z produktami wzbogaconymi o VITACEL Wheat Fibre.
Podczas 10-dniowego okresu interwencji uczestnicy otrzymają 10 pudełek, po jednym na każdy dzień.
W ciągu ostatnich 5 dni interwencji + 1 dodatkowy dzień po interwencji (łącznie 6 dni), uczestnicy pobiorą próbki kału w celu analizy objętości kału.
Codziennie należy również prowadzić dzienniczek i wypełniać kwestionariusze w celu sprawdzenia przestrzegania interwencji i oceny konsystencji stolca, skarg związanych z jelitami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Pozornie zdrowy (brak dolegliwości żołądkowo-jelitowych, brak alergii pokarmowych i brak leków, które mogłyby wpłynąć na wynik tego badania
- Przedział wiekowy 18-70 lat
- BMI między 20 a 30 kg/m2
- Średnie spożycie błonnika <23 gramów dziennie
- Mieszka w okolicach Wageningen (promień ~20 km)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać to badanie (np. (częściowa) resekcja żołądka, (hemi)kolektomia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba jelita drażliwego, celiakia)
- Znana alergia pokarmowa (np. laktoza, gluten, orzechy, jaja itp.)
- wegetarianie
- Stosowanie pro- lub prebiotyków
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania (w tym środków przeczyszczających, moczopędnych, przeciwdepresyjnych, kodeiny lub antybiotyków)
- Spożycie alkoholu ≥ 40 g/dzień (≥ 3 szklanki piwa/wina dziennie)
- Narkomania
- Obecni palacze
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bogate w błonnik
10-dniowy wzrost dziennego spożycia błonnika pszennego o 18-22 gramów dziennie.
Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
|
Dzienne zwiększenie spożycia błonnika o 18-22 gramów dziennie.
Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
|
|
Eksperymentalny: niska zawartość błonnika
10-dniowa interwencja kontrolna bez dodatkowego błonnika pszennego.
Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
|
Kontroluj interwencję o niskiej zawartości włókien.
Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa kału
Ramy czasowe: ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
|
Mokra i sucha masa próbek kału w gramach
|
ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
|
według wykresu stolca Bristol (typ 1-7)
|
ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
|
|
dolegliwości jelitowe
Ramy czasowe: ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
|
za pomocą kwestionariuszy i wyników wizualnej skali analogowej (VAS) (na linii poziomej 90 mm; od braku skarg (minimalne) do poważnych skarg (maksymalne)).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie jelit
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wysoka zawartość błonnika pszennego
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)