Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona odpowiedź na spożycie błonnika i masę kału (Fiber)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Wykazano, że niektóre błonniki pokarmowe, w tym włókna pszenicy, zwiększają objętość kału i poprawiają jakość stolca. W poprzednich badaniach ten wpływ na masę kału był szczególnie badany dla nienaruszonych włókien pszenicy. Ponadto w większości badań włókno pszenicy było podawane codziennie jako pojedyncza dawka w zbożach. W tym badaniu badamy, czy zwiększone spożycie ekstrahowanego błonnika pszennego, wprowadzone w kilku punktach czasowych w normalnym dziennym schemacie diety, może również zwiększyć objętość kału i poprawić częstotliwość i konsystencję stolca. W tym miejscu chcemy wykazać, że zwiększenie spożycia błonnika pszennego VITACEL zwiększy objętość kału, zarówno mokrego, jak i suchego, oraz że zwiększone spożycie błonnika pszennego zwiększy również częstotliwość i konsystencję stolca. Badanie to podwójnie ślepy projekt krzyżowy, w którym interwencja opiera się na produktach wzbogaconych o VITACEL Wheat Fibre i produktach kontrolnych. Zarówno interwencja kontrolna, jak i interwencja wzbogacona w błonnik potrwają 10 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 4 dni. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 25 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-70 lat. Osoby zostaną przydzielone do grup interwencyjnych. W jednym z okresów interwencyjnych uczestnicy otrzymują „pudełka kontrolne” z produktami o niskiej zawartości błonnika pszennego, aw drugim pudełka z produktami wzbogaconymi o VITACEL Wheat Fibre. Podczas 10-dniowego okresu interwencji uczestnicy otrzymają 10 pudełek, po jednym na każdy dzień. W ciągu ostatnich 5 dni interwencji + 1 dodatkowy dzień po interwencji (łącznie 6 dni), uczestnicy pobiorą próbki kału w celu analizy objętości kału. Codziennie należy również prowadzić dzienniczek i wypełniać kwestionariusze w celu sprawdzenia przestrzegania interwencji i oceny konsystencji stolca, skarg związanych z jelitami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Pozornie zdrowy (brak dolegliwości żołądkowo-jelitowych, brak alergii pokarmowych i brak leków, które mogłyby wpłynąć na wynik tego badania
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • BMI między 20 a 30 kg/m2
  • Średnie spożycie błonnika <23 gramów dziennie
  • Mieszka w okolicach Wageningen (promień ~20 km)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać to badanie (np. (częściowa) resekcja żołądka, (hemi)kolektomia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba jelita drażliwego, celiakia)
  • Znana alergia pokarmowa (np. laktoza, gluten, orzechy, jaja itp.)
  • wegetarianie
  • Stosowanie pro- lub prebiotyków
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania (w tym środków przeczyszczających, moczopędnych, przeciwdepresyjnych, kodeiny lub antybiotyków)
  • Spożycie alkoholu ≥ 40 g/dzień (≥ 3 szklanki piwa/wina dziennie)
  • Narkomania
  • Obecni palacze
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bogate w błonnik
10-dniowy wzrost dziennego spożycia błonnika pszennego o 18-22 gramów dziennie. Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
Dzienne zwiększenie spożycia błonnika o 18-22 gramów dziennie. Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
Eksperymentalny: niska zawartość błonnika
10-dniowa interwencja kontrolna bez dodatkowego błonnika pszennego. Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.
Kontroluj interwencję o niskiej zawartości włókien. Produkty są dostarczane w pudełkach, które należy spożywać każdego dnia podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa kału
Ramy czasowe: ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
Mokra i sucha masa próbek kału w gramach
ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsystencja stolca
Ramy czasowe: ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
według wykresu stolca Bristol (typ 1-7)
ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
dolegliwości jelitowe
Ramy czasowe: ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji
za pomocą kwestionariuszy i wyników wizualnej skali analogowej (VAS) (na linii poziomej 90 mm; od braku skarg (minimalne) do poważnych skarg (maksymalne)). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
ostatnich 5 dni każdego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62342.081.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jelit

Badania kliniczne na Wysoka zawartość błonnika pszennego

Subskrybuj