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섬유소 섭취 및 배설물 대량 반응 강화 (Fiber)

2018년 7월 4일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
밀 섬유를 포함한 일부 식이 섬유는 대변 부피를 늘리고 대변을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 분변 부피에 대한 이러한 영향은 특히 손상되지 않은 밀 섬유에 대해 연구되었습니다. 더욱이 대부분의 연구에서 밀 섬유소는 곡물의 단일 용량으로 매일 제공되었습니다. 이 연구에서는 추출된 밀 섬유질의 섭취 증가가 정상적인 일일 식이 패턴에서 여러 시점에 구현되어 대변 부피를 증가시키고 대변 빈도와 일관성을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 여기에서 우리는 VITACEL 밀 섬유질 섭취의 증가가 습윤 및 건조 중량 모두에서 배설물 부피를 증가시키고 강화된 밀 섬유질 섭취가 또한 배변 빈도와 일관성을 증가시킨다는 것을 입증하고자 합니다. 이 연구는 개입이 VITACEL 밀 섬유 및 대조 제품으로 강화된 제품을 기반으로 하는 이중 맹검 교차 디자인입니다. 대조군과 섬유질 강화 개입 모두 10일 동안 지속되며 휴약 기간은 최소 4일입니다. 이 연구는 18세에서 70세 사이의 건강한 남성 지원자 25명을 대상으로 실시됩니다. 사람들은 개입 그룹에 배정됩니다. 개입 기간 중 하나에서 참가자는 밀 섬유질이 적은 제품이 들어 있는 '컨트롤 박스'를 받고 다른 기간에는 VITACEL 밀 섬유질이 풍부한 제품이 들어 있는 상자를 받습니다. 10일의 개입 기간 동안 참가자는 매일 하나씩 10개의 상자를 받게 됩니다. 개입 마지막 5일 + 개입 후 추가 1일(총 6일)에 참가자는 대변 샘플을 수집하여 대변 부피를 분석합니다. 또한 매일 일기를 작성해야 하며 중재에 대한 준수 여부를 확인하고 대변 일관성, 장 관련 불만 사항을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 외관상으로 건강함(위장관 질환 없음, 음식 알레르기 없음, 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 없음)
  • 18~70세 사이의 연령대
  • BMI 20~30kg/m2
  • 하루 평균 섬유질 섭취량 <23g
  • Wageningen 주변 지역에 거주(반경 ~20km)

제외 기준:

  • 본 연구를 방해할 것으로 예상되는 모든 소화관 장애(예: (부분)위절제술, (반)대장절제술, 크론병, 궤양성대장염, 과민성대장질환, 셀리악병)
  • 알려진 음식 알레르기(예: 유당, 글루텐, 견과류, 계란 등)
  • 채식주의자
  • 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용(완하제, 이뇨제, 항우울제, 코데인 또는 항생제 포함)
  • 알코올 섭취량 ≥ 40g/일(≥ 하루 맥주/와인 3잔)
  • 약물 남용
  • 현재 흡연자
  • 지난 1개월간 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 섬유질
일일 밀 섬유질 섭취량이 10일 동안 18-22g/일 증가합니다. 제품은 개입 기간 동안 매일 소비해야 하는 상자에 제공됩니다.
일일 섬유질 섭취량을 18-22g/일 증가시켰습니다. 제품은 개입 기간 동안 매일 소비해야 하는 상자에 제공됩니다.
실험적: 저섬유질
밀 섬유소를 추가하지 않은 10일간의 대조군 개입. 제품은 개입 기간 동안 매일 소비해야 하는 상자에 제공됩니다.
낮은 섬유 개입을 제어합니다. 제품은 개입 기간 동안 매일 소비해야 하는 상자에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​부피
기간: 각 개입 기간의 마지막 5일
대변 ​​샘플의 습윤 및 건조 중량(g)
각 개입 기간의 마지막 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성
기간: 각 개입 기간의 마지막 5일
Bristol 대변 차트(유형 1-7)
각 개입 기간의 마지막 5일
장 관련 불만
기간: 각 개입 기간의 마지막 5일
설문지 및 VAS(Visual Analogue Scale) 점수(90mm 수평선, 불만 없음(최소)에서 심각한 불만(최대)까지). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 개입 기간의 마지막 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL62342.081.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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장 건강에 대한 임상 시험

높은 밀 섬유에 대한 임상 시험

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