Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu kuidun saanti ja uloste (Fiber)

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Joidenkin ravintokuitujen, mukaan lukien vehnäkuidut, on osoitettu lisäävän ulosteen määrää ja parantavan ulostetta. Aikaisemmissa tutkimuksissa tätä vaikutusta ulosteen bulkkiin tutkittiin erityisesti ehjillä vehnäkuiduilla. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa vehnäkuitua tarjottiin päivittäin yhtenä annoksena viljassa. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voiko uutetun vehnäkuidun lisääntynyt saanti, joka toteutetaan useissa kohdissa normaalissa päivittäisessä ruokavaliossa, myös lisätä ulosteen määrää ja parantaa ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia. Tässä haluamme osoittaa, että VITACEL-vehnäkuidun saannin lisääminen lisää ulosteen massaa, sekä märkä- että kuivapainoa, ja että lisääntynyt vehnäkuidun saanti lisää myös ulosteiden tiheyttä ja koostumusta. Tutkimus on kaksoissokkoutettu crossover-malli, jossa interventio perustuu VITACEL Wheat Fiber -valmisteella rikastettuihin tuotteisiin ja kontrollituotteisiin. Sekä kontrolli että kuiduilla rikastettu interventio kestävät 10 päivää ja huuhtoutumisaika on vähintään 4 päivää. Tutkimus tehdään 25 terveellä, 18-70-vuotiaalla vapaaehtoisella miehellä. Interventioryhmiin jaetaan henkilöitä. Toisella interventiojaksolla osallistujat saavat "kontrollilaatikoita", joissa on vähän vehnäkuitua sisältäviä tuotteita ja toisella jaksolla laatikoita, joissa on VITACEL-vehnäkuidulla rikastettuja tuotteita. 10 päivän interventiojakson aikana osallistujat saavat 10 laatikkoa, yhden jokaista päivää kohden. Intervention 5 viimeisen päivän aikana + 1 lisäpäivä toimenpiteen jälkeen (eli yhteensä 6 päivää) osallistujat keräävät ulostenäytteensä analysoidakseen ulostemassan. Päivittäin on myös pidettävä päiväkirjaa ja täytettävä kyselylomakkeita, jotta voidaan tarkistaa toimenpiteen noudattaminen ja arvioida ulosteen konsistenssi, suolistoon liittyvät vaivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ilmeisesti terve (ei ruoansulatuskanavan vaivoja, ei ruoka-aineallergioita eikä lääkitystä, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Ikähaitari 18-70 vuotta
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Keskimääräinen kuidun saanti <23 grammaa päivässä
  • Asuminen Wageningenin lähiseudulla (säde ~20 km)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, jonka odotetaan häiritsevän tätä tutkimusta (esim. (osittainen) mahalaukun resektio, (hemi)kolektomia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvä suolistosairaus, keliakia)
  • Tunnettu ruoka-aineallergia (esim. laktoosi, gluteeni, pähkinät, kananmuna jne.)
  • Kasvissyöjät
  • Pro- tai prebioottien käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (mukaan lukien laksatiivit, diureetit, masennuslääkkeet, kodeiini tai antibiootit)
  • Alkoholin saanti ≥ 40g/vrk (≥ 3 lasillista olutta/viiniä päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: runsaasti kuitua
Vehnäkuidun päivittäisen saannin lisäys 10 päivällä 18-22 grammaa päivässä. Tuotteet toimitetaan laatikoissa, jotka tulee kuluttaa joka päivä intervention aikana.
Muut: Korkea vehnäkuitu
Päivittäinen lisätty kuidun saanti 18-22 grammaa/päivä. Tuotteet toimitetaan laatikoissa, jotka tulee kuluttaa joka päivä intervention aikana.
Kokeellinen: vähän kuitua
10 päivän kontrolliinterventio ilman ylimääräistä vehnäkuitua. Tuotteet toimitetaan laatikoissa, jotka tulee kuluttaa joka päivä intervention aikana.
Muut: Vähäkuituinen
Hallitse vähäkuituisia interventioita. Tuotteet toimitetaan laatikoissa, jotka tulee kuluttaa joka päivä intervention aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostetta
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson 5 viimeistä päivää
Ulostenäytteiden märkä- ja kuivapaino grammoina
kunkin interventiojakson 5 viimeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson 5 viimeistä päivää
Bristolin jakkarataulukon mukaan (tyyppi 1-7)
kunkin interventiojakson 5 viimeistä päivää
suolistoon liittyvät valitukset
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson 5 viimeistä päivää
kyselylomakkeilla ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä (90 mm:n vaakaviivalla; ei valittamista (minimi) vakaviin valituksiin (maksimi)). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
kunkin interventiojakson 5 viimeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University and Research

Yhteistyökumppanit

J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL62342.081.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston terveys

Kliiniset tutkimukset Korkea vehnäkuitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa