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Assunzione di fibre e risposta potenziata della massa fecale (Fiber)

4 luglio 2018 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Alcune fibre alimentari, comprese le fibre di grano, hanno dimostrato di aumentare la massa fecale e migliorare le feci. In studi precedenti, questo effetto sulla massa fecale è stato studiato in particolare per le fibre di grano intatte. Inoltre, nella maggior parte degli studi, la fibra di frumento veniva offerta giornalmente in dose singola nei cereali. In questo studio, indaghiamo se un aumento dell'assunzione di fibre di grano estratte, implementato in diversi momenti in un normale schema dietetico quotidiano, possa anche aumentare la massa fecale e migliorare la frequenza e la consistenza delle feci. Qui vogliamo dimostrare che un aumento dell'assunzione di fibra di frumento VITACEL migliorerà la massa fecale, sia il peso umido che secco e che l'assunzione migliorata di fibra di frumento aumenterà anche la frequenza e la consistenza delle feci. Lo studio è un disegno crossover in doppio cieco in cui l'intervento si basa su prodotti arricchiti da VITACEL Wheat Fiber e prodotti di controllo. Sia il controllo che l'intervento arricchito di fibre dureranno 10 giorni con un periodo di lavaggio di almeno 4 giorni. Lo studio sarà condotto con 25 volontari umani maschi sani di età compresa tra 18 e 70 anni. Le persone saranno assegnate ai gruppi di intervento. In uno dei periodi di intervento i partecipanti riceveranno 'scatole di controllo' con prodotti a basso contenuto di fibra di grano e nell'altro periodo riceveranno scatole con prodotti arricchiti con VITACEL Fibra di Grano. Durante un periodo di intervento di 10 giorni i partecipanti riceveranno 10 scatole, una per ogni giorno. Negli ultimi 5 giorni dell'intervento + 1 giorno aggiuntivo dopo l'intervento (quindi in totale 6 giorni), i partecipanti raccoglieranno i loro campioni fecali per analizzare la massa fecale. Quotidianamente deve essere tenuto anche un diario e devono essere compilati questionari per verificare la conformità all'intervento e valutare la consistenza delle feci, i disturbi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Apparentemente sano (nessun disturbo gastrointestinale, nessuna allergia alimentare e nessun farmaco che possa influenzare l'esito di questo studio
  • Fascia d'età tra i 18 e i 70 anni
  • BMI tra 20 e 30 kg/m2
  • Assunzione media di fibre di <23 grammi al giorno
  • Vivere nei dintorni di Wageningen (raggio ~20 km)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo del tratto digestivo che dovrebbe interferire con questo studio (ad es. resezione gastrica (parziale), (emi)colectomia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia dell'intestino irritabile, malattia celiaca)
  • Allergia alimentare nota (ad es. lattosio, glutine, frutta a guscio, uova, ecc.)
  • Vegetariani
  • Uso di pro o prebiotici
  • Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio (inclusi lassativi, diuretici, antidepressivi, codeina o antibiotici)
  • Assunzione di alcol ≥ 40 g/giorno (≥ 3 bicchieri di birra/vino al giorno)
  • Abuso di droghe
  • Attuali fumatori
  • Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alta fibra
Un aumento di 10 giorni dell'assunzione giornaliera di fibre di frumento di 18-22 grammi al giorno. I prodotti sono forniti in scatole che devono essere consumate ogni giorno durante l'intervento.
Altro: Alta fibra di grano
Aumento giornaliero dell'assunzione di fibre di 18-22 grammi al giorno. I prodotti sono forniti in scatole che devono essere consumate ogni giorno durante l'intervento.
Sperimentale: fibra bassa
Un intervento di controllo di 10 giorni senza aggiunta di fibra di grano. I prodotti sono forniti in scatole che devono essere consumate ogni giorno durante l'intervento.
Altro: Fibra bassa
Controllare l'intervento della fibra bassa. I prodotti sono forniti in scatole che devono essere consumate ogni giorno durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa fecale
Lasso di tempo: ultimi 5 giorni di ogni periodo di intervento
Peso umido e secco dei campioni di feci in grammi
ultimi 5 giorni di ogni periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consistenza delle feci
Lasso di tempo: ultimi 5 giorni di ogni periodo di intervento
dalla tabella delle feci di Bristol (tipo 1-7)
ultimi 5 giorni di ogni periodo di intervento
disturbi legati all'intestino
Lasso di tempo: ultimi 5 giorni di ogni periodo di intervento
da questionari e punteggi VAS (Visual Analogue Scale) (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessun reclamo (minimo) a grave reclamo (massimo)). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
ultimi 5 giorni di ogni periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62342.081.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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