- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313440
Потребление клетчатки и усиление реакции на фекальные массы (Fiber)
4 июля 2018 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Некоторые пищевые волокна, в том числе пшеничные волокна, увеличивают объем фекалий и улучшают стул.
В предыдущих исследованиях это влияние на объем фекалий было специально изучено для интактных пшеничных волокон.
Более того, в большинстве исследований пшеничные волокна предлагались ежедневно в виде разовой дозы в злаках.
В этом исследовании мы изучаем, может ли повышенное потребление экстрагированных пшеничных волокон, осуществляемое в несколько моментов времени в рамках обычного ежедневного режима питания, также увеличить объем фекалий и улучшить частоту и консистенцию стула.
Здесь мы хотим продемонстрировать, что увеличение потребления пшеничной клетчатки VITACEL увеличит объем фекалий, как влажную, так и сухую массу, и что повышенное потребление пшеничной клетчатки также увеличит частоту и консистенцию стула.
Исследование представляет собой двойное слепое перекрестное исследование, в котором вмешательство основано на продуктах, обогащенных пшеничной клетчаткой VITACEL, и контрольных продуктах.
Как контрольное, так и обогащенное клетчаткой вмешательство продлится 10 дней с периодом вымывания не менее 4 дней.
Исследование будет проведено с участием 25 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте от 18 до 70 лет. Люди будут распределены по группам вмешательства.
В один из периодов вмешательства участники получают «контрольные коробки» с продуктами с низким содержанием пшеничной клетчатки, а в другой период они получают коробки с продуктами, обогащенными пшеничной клетчаткой VITACEL.
В течение 10-дневного периода вмешательства участники получат 10 коробок, по одной на каждый день.
В последние 5 дней вмешательства + 1 дополнительный день после вмешательства (всего 6 дней) участники будут собирать образцы своих фекалий для анализа массы фекалий.
Ежедневно также необходимо вести дневник и заполнять анкеты для проверки приверженности к вмешательству и оценки консистенции стула, жалоб, связанных с кишечником.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Внешне здоров (нет жалоб на желудочно-кишечный тракт, пищевой аллергии и лекарств, которые могут повлиять на результаты этого исследования).
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- Среднее потребление клетчатки <23 грамма в день
- Проживание в окрестностях Вагенингена (радиус ~ 20 км)
Критерий исключения:
- Любое расстройство пищеварительного тракта, которое, как ожидается, будет мешать данному исследованию (например, (частичная) резекция желудка, (геми)колэктомия, болезнь Крона, язвенный колит, болезнь раздраженного кишечника, глютеновая болезнь)
- Известная пищевая аллергия (например, лактоза, глютен, орехи, яйца и т. д.)
- вегетарианцы
- Использование про- или пребиотиков
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (включая слабительные, диуретики, антидепрессанты, кодеин или антибиотики)
- Потребление алкоголя ≥ 40 г/день (≥ 3 стакана пива/вина в день)
- Злоупотребление наркотиками
- Текущие курильщики
- Участие в других клинических исследованиях за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с высоким содержанием клетчатки
10-дневное увеличение ежедневного потребления пшеничной клетчатки на 18-22 грамма в день.
Продукты предоставляются в коробках, которые необходимо потреблять каждый день во время вмешательства.
|
Ежедневное потребление клетчатки увеличено на 18-22 грамма в день.
Продукты предоставляются в коробках, которые необходимо потреблять каждый день во время вмешательства.
|
|
Экспериментальный: с низким содержанием клетчатки
10-дневное контрольное вмешательство без добавления пшеничной клетчатки.
Продукты предоставляются в коробках, которые необходимо потреблять каждый день во время вмешательства.
|
Контролируйте вмешательство с низким содержанием клетчатки.
Продукты предоставляются в коробках, которые необходимо потреблять каждый день во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная масса
Временное ограничение: последние 5 дней каждого периода вмешательства
|
Влажный и сухой вес образцов стула в граммах
|
последние 5 дней каждого периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
консистенция стула
Временное ограничение: последние 5 дней каждого периода вмешательства
|
по Бристольской таблице стула (тип 1-7)
|
последние 5 дней каждого периода вмешательства
|
|
жалобы на кишечник
Временное ограничение: последние 5 дней каждого периода вмешательства
|
по опросникам и баллам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (на горизонтальной линии 90 мм; от отсутствия жалоб (минимум) до серьезных жалоб (максимум)).
Более высокие значения представляют худший результат
|
последние 5 дней каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL62342.081.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье кишечника
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Пшеничное волокно с высоким содержанием
-
LOAM SciencePeople Science, Inc.Запись по приглашениюЗдоровые взрослые участникиСоединенные Штаты
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
Coloplast A/SЗавершенныйВенозная язва ногиСоединенное Королевство
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusЗавершенный
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioЗавершенныйФототерапия | Желтуха новорожденныхКолумбия
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингБеспокойство | Рак легкого (диагноз) | Депрессия у взрослыхСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция