- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313440
Fiberintag och fekalt bulksvar (Fiber)
4 juli 2018 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Vissa kostfibrer, inklusive vetefibrer, har visat sig öka fekal bulk och förbättra avföringen.
I tidigare studier har denna effekt på fekal bulk studerats speciellt för intakta vetefibrer.
Dessutom erbjöds vetefibern i de flesta studier dagligen som en engångsdos i spannmål.
I denna studie undersöker vi om ett ökat intag av extraherade vetefibrer, implementerat vid flera tidpunkter i ett normalt dagligt kostmönster, också kan öka fekal bulk och förbättra avföringsfrekvensen och konsistensen.
Här vill vi visa att ett ökat intag av VITACEL vetefiber kommer att öka fekal bulk, både våt och torr vikt och att det förbättrade intaget av vetefibrer också kommer att öka avföringsfrekvensen och konsistensen.
Studien är en dubbelblind crossover-design där interventionen baseras på produkter berikade med VITACEL Wheat Fiber och kontrollprodukter.
Både kontroll- och fiberberikad intervention kommer att pågå i 10 dagar med en uttvättningsperiod på minst 4 dagar.
Studien kommer att genomföras med 25 friska manliga frivilliga i åldern 18-70 år. Personer kommer att tilldelas interventionsgrupperna.
Under en av interventionsperioderna får deltagarna "kontrolllådor" med produkter som är låga i vetefiber och under den andra perioden kommer de att få lådor med produkter berikade med VITACEL vetefiber.
Under en interventionsperiod på 10 dagar kommer deltagarna att få 10 lådor, en för varje dag.
Under de sista 5 dagarna av interventionen + 1 ytterligare dag efter interventionen (alltså totalt 6 dagar), kommer deltagarna att samla in sina fekala prover för att analysera fekal bulk.
Dagligen måste också en dagbok föras och frågeformulär måste fyllas i för att kontrollera efterlevnaden av interventionen och bedöma avföringens konsistens, tarmrelaterade besvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Tydligen frisk (inga gastrointestinala besvär, inga matallergier och ingen medicin som kan påverka resultatet av denna studie
- Åldersintervall mellan 18-70 år
- BMI mellan 20 och 30 kg/m2
- Genomsnittligt fiberintag på <23gram per dag
- Bor i det omgivande området av Wageningen (radie ~20 km)
Exklusions kriterier:
- Alla störningar i matsmältningskanalen som förväntas störa denna studie (t.ex. (partiell) gastrisk resektion, (hemi)kolektomi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarmsjukdom, Celiaki)
- Känd födoämnesallergi (t.ex. laktos, gluten, nötter, ägg, etc)
- Vegetarianer
- Användning av pro- eller prebiotika
- Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten (inklusive laxermedel, diuretika, antidepressiva medel, kodein eller antibiotika)
- Alkoholintag ≥ 40 g/dag (≥ 3 glas öl/vin per dag)
- Drogmissbruk
- Aktuella rökare
- Deltagande i andra kliniska prövningar under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hög fiber
En 10 dagars ökning av det dagliga intaget av vetefiber med 18-22 gram/dag.
Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
|
Dagligt ökat fiberintaget med 18-22 gram/dag.
Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
|
Experimentell: låg fiber
En 10 dagars kontrollintervention utan extra vetefibrer.
Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
|
Kontrollera lågfiberintervention.
Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal bulk
Tidsram: sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
|
Våt och torr vikt av avföringsprover i gram
|
sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avföringskonsistens
Tidsram: sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
|
av Bristol palldiagram (typ 1-7)
|
sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
|
tarmrelaterade besvär
Tidsram: sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
|
genom frågeformulär och Visual Analogue Scale (VAS) poäng (på en 90 mm horisontell linje; från inga klagomål (minimal) till allvarliga klagomål (maximalt)).
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL62342.081.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmhälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
European University CyprusAvslutad
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
Kliniska prövningar på Höga vetefibrer
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien
-
University of GuelphAvslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd