Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiberintag och fekalt bulksvar (Fiber)

4 juli 2018 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Vissa kostfibrer, inklusive vetefibrer, har visat sig öka fekal bulk och förbättra avföringen. I tidigare studier har denna effekt på fekal bulk studerats speciellt för intakta vetefibrer. Dessutom erbjöds vetefibern i de flesta studier dagligen som en engångsdos i spannmål. I denna studie undersöker vi om ett ökat intag av extraherade vetefibrer, implementerat vid flera tidpunkter i ett normalt dagligt kostmönster, också kan öka fekal bulk och förbättra avföringsfrekvensen och konsistensen. Här vill vi visa att ett ökat intag av VITACEL vetefiber kommer att öka fekal bulk, både våt och torr vikt och att det förbättrade intaget av vetefibrer också kommer att öka avföringsfrekvensen och konsistensen. Studien är en dubbelblind crossover-design där interventionen baseras på produkter berikade med VITACEL Wheat Fiber och kontrollprodukter. Både kontroll- och fiberberikad intervention kommer att pågå i 10 dagar med en uttvättningsperiod på minst 4 dagar. Studien kommer att genomföras med 25 friska manliga frivilliga i åldern 18-70 år. Personer kommer att tilldelas interventionsgrupperna. Under en av interventionsperioderna får deltagarna "kontrolllådor" med produkter som är låga i vetefiber och under den andra perioden kommer de att få lådor med produkter berikade med VITACEL vetefiber. Under en interventionsperiod på 10 dagar kommer deltagarna att få 10 lådor, en för varje dag. Under de sista 5 dagarna av interventionen + 1 ytterligare dag efter interventionen (alltså totalt 6 dagar), kommer deltagarna att samla in sina fekala prover för att analysera fekal bulk. Dagligen måste också en dagbok föras och frågeformulär måste fyllas i för att kontrollera efterlevnaden av interventionen och bedöma avföringens konsistens, tarmrelaterade besvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Tydligen frisk (inga gastrointestinala besvär, inga matallergier och ingen medicin som kan påverka resultatet av denna studie
  • Åldersintervall mellan 18-70 år
  • BMI mellan 20 och 30 kg/m2
  • Genomsnittligt fiberintag på <23gram per dag
  • Bor i det omgivande området av Wageningen (radie ~20 km)

Exklusions kriterier:

  • Alla störningar i matsmältningskanalen som förväntas störa denna studie (t.ex. (partiell) gastrisk resektion, (hemi)kolektomi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarmsjukdom, Celiaki)
  • Känd födoämnesallergi (t.ex. laktos, gluten, nötter, ägg, etc)
  • Vegetarianer
  • Användning av pro- eller prebiotika
  • Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten (inklusive laxermedel, diuretika, antidepressiva medel, kodein eller antibiotika)
  • Alkoholintag ≥ 40 g/dag (≥ 3 glas öl/vin per dag)
  • Drogmissbruk
  • Aktuella rökare
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög fiber
En 10 dagars ökning av det dagliga intaget av vetefiber med 18-22 gram/dag. Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
Dagligt ökat fiberintaget med 18-22 gram/dag. Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
Experimentell: låg fiber
En 10 dagars kontrollintervention utan extra vetefibrer. Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.
Kontrollera lågfiberintervention. Produkterna tillhandahålls i lådor som måste konsumeras varje dag under interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal bulk
Tidsram: sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
Våt och torr vikt av avföringsprover i gram
sista 5 dagarna av varje interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringskonsistens
Tidsram: sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
av Bristol palldiagram (typ 1-7)
sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
tarmrelaterade besvär
Tidsram: sista 5 dagarna av varje interventionsperiod
genom frågeformulär och Visual Analogue Scale (VAS) poäng (på en 90 mm horisontell linje; från inga klagomål (minimal) till allvarliga klagomål (maximalt)). Högre värden representerar ett sämre resultat
sista 5 dagarna av varje interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL62342.081.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmhälsa

Kliniska prövningar på Höga vetefibrer

3
Prenumerera