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食物繊維の摂取量と糞便量の強化された反応 (Fiber)

2018年7月4日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
小麦繊維を含むいくつかの食物繊維は、糞便の量を増やし、便を改善することが示されています. 以前の研究では、糞便量に対するこの影響は、特に無傷の小麦繊維について研究されていました。 さらに、ほとんどの研究では、小麦繊維はシリアルの単回投与として毎日提供されていました. この研究では、通常の毎日の食事パターンでいくつかの時点で実施された、抽出された小麦繊維の摂取量の増加が、糞便の量を増やし、排便の頻度と一貫性を改善できるかどうかを調査します. ここでは、VITACEL 小麦繊維の摂取量を増やすと、湿重量と乾燥重量の両方で糞便量が増加し、小麦繊維の摂取量が増えると、便の頻度と一貫性も増加することを実証したいと思います. この研究は二重盲検クロスオーバーデザインであり、介入は VITACEL Wheat Fibre を強化した製品と対照製品に基づいています。 コントロールと繊維強化介入の両方が、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間で 10 日間続きます。 この研究は、18〜70歳の健康な男性ボランティア25人を対象に実施されます。人は介入グループに割り当てられます。 介入期間の 1 つで、参加者は小麦繊維の少ない製品が入った「コントロール ボックス」を受け取り、別の期間では、VITACEL 小麦繊維が豊富な製品が入った箱を受け取ります。 10 日間の介入期間中、参加者は 1 日 1 個ずつ、合計 10 個の箱を受け取ります。 介入の最後の 5 日間 + 介入後の追加の 1 日 (合計 6 日間) で、参加者は糞便サンプルを収集して糞便量を分析します。 また、介入へのコンプライアンスをチェックし、便の一貫性、腸関連の苦情を評価するために、毎日日記を付け、アンケートに記入する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 明らかに健康である（胃腸の不調なし、食物アレルギーなし、この研究の結果に影響を与える可能性のある薬なし）
  • 18～70歳の年齢層
  • BMIが20～30kg/m2
  • 1日あたり23グラム未満の平均繊維摂取量
  • ワーヘニンゲン周辺（半径約20km）に住む

除外基準:

  • -この研究を妨げると予想される消化管障害（例： （部分）胃切除、（半）結腸切除術、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患、セリアック病）
  • 既知の食物アレルギー（例： 乳糖、グルテン、ナッツ、卵など)
  • ベジタリアン
  • プロまたはプレバイオティクスの使用
  • 研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用（下剤、利尿薬、抗うつ薬、コデインまたは抗生物質を含む）
  • 1日のアルコール摂取量が40g以上（ビール/ワインを1日3杯以上）
  • 薬物乱用
  • 現在の喫煙者
  • 過去 1 か月間の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高繊維
小麦繊維の摂取量が 10 日間で 18 ～ 22 グラム/日増加します。 製品は、介入中に毎日消費する必要がある箱で提供されます。
他の：高小麦繊維
毎日の繊維摂取量は 18 ～ 22 グラム/日増加しました。 製品は、介入中に毎日消費する必要がある箱で提供されます。
実験的：低繊維
追加の小麦繊維を含まない 10 日間の対照介入。 製品は、介入中に毎日消費する必要がある箱で提供されます。
他の：低繊維
低繊維介入を制御します。 製品は、介入中に毎日消費する必要がある箱で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞塊
時間枠：各介入期間の最後の 5 日間
グラム単位の糞便サンプルの湿重量と乾燥重量
各介入期間の最後の 5 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さ
時間枠：各介入期間の最後の 5 日間
ブリストル便表による（タイプ1～7）
各介入期間の最後の 5 日間
腸関連の苦情
時間枠：各介入期間の最後の 5 日間
アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (90 mm の水平線上; 苦情なし (最小) から重大な苦情 (最大) まで) による。 高い値は悪い結果を表します
各介入期間の最後の 5 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University and Research

協力者

J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Nicole de Wit, Dr、Stichting Wageningen Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL62342.081.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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