- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03313440
Vezelinname en fecale bulk verbeterde respons (Fiber)
4 juli 2018 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Van sommige voedingsvezels, waaronder tarwevezels, is aangetoond dat ze de fecale massa vergroten en de ontlasting verbeteren.
In eerdere studies werd dit effect op fecale bulk vooral bestudeerd voor intacte tarwevezels.
Bovendien werd in de meeste onderzoeken de tarwevezel dagelijks als een enkele dosis in granen aangeboden.
In deze studie onderzoeken we of een verhoogde inname van geëxtraheerde tarwevezels, geïmplementeerd op verschillende tijdstippen in een normaal dagelijks voedingspatroon, ook de fecale massa kan vergroten en de frequentie en consistentie van de ontlasting kan verbeteren.
Hier willen we aantonen dat een toename van de inname van VITACEL Tarwevezels de fecale massa zal verbeteren, zowel nat als droog, en dat de verbeterde inname van tarwevezels ook de frequentie en consistentie van de ontlasting zal verhogen.
Het onderzoek is een dubbelblind cross-over design waarbij de interventie is gebaseerd op producten verrijkt met VITACEL Wheat Fibre en controleproducten.
Zowel de controle als de vezelverrijkte interventie duurt 10 dagen met een wash-out periode van minimaal 4 dagen.
De studie zal worden uitgevoerd met 25 gezonde mannelijke menselijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 18-70 jaar oud. Personen zullen worden toegewezen aan de interventiegroepen.
In een van de interventieperiodes krijgen deelnemers 'controleboxen' met tarwevezelarme producten en in de andere periode krijgen ze boxen met producten verrijkt met VITACEL Tarwevezel.
Tijdens een interventieperiode van 10 dagen krijgen de deelnemers 10 dozen, één voor elke dag.
In de laatste 5 dagen van de interventie + 1 extra dag na de interventie (dus in totaal 6 dagen) verzamelen de deelnemers hun ontlastingsmonsters om de fecale bulk te analyseren.
Dagelijks moet ook een dagboek worden bijgehouden en vragenlijsten worden ingevuld om de naleving van de interventie te controleren en de consistentie van de ontlasting en darmgerelateerde klachten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Ogenschijnlijk gezond (geen maagdarmklachten, geen voedselallergieën en geen medicijnen die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Leeftijdscategorie tussen 18-70 jaar oud
- BMI tussen 20 en 30 kg/m2
- Gemiddelde vezelinname van <23 gram per dag
- Woonachtig in de omgeving van Wageningen (straal ~20 km)
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis van het spijsverteringskanaal waarvan wordt verwacht dat deze deze studie verstoort (bijv. (partiële) maagresectie, (hemi)colectomie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmziekte, coeliakie)
- Bekende voedselallergie (bijv. lactose, gluten, noten, ei, enz.)
- Vegetariërs
- Gebruik van pro- of prebiotica
- Gebruik van medicatie die de studieresultaten kan verstoren (waaronder laxeermiddelen, diuretica, antidepressiva, codeïne of antibiotica)
- Alcoholinname ≥ 40g/dag (≥ 3 glazen bier/wijn per dag)
- Drugsmisbruik
- Huidige rokers
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hoge vezel
Een toename van 10 dagen in de dagelijkse inname van tarwevezels met 18-22 gram/dag.
Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
|
Dagelijkse verhoogde vezelinname met 18-22 gram/dag.
Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
|
Experimenteel: weinig vezels
Een controle-interventie van 10 dagen zonder toevoeging van tarwevezels.
Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
|
Controle vezelarme interventie.
Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale massa
Tijdsspanne: laatste 5 dagen van elke interventieperiode
|
Nat en droog gewicht van ontlastingsmonsters in grammen
|
laatste 5 dagen van elke interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: laatste 5 dagen van elke interventieperiode
|
door Bristol stoelgangkaart (type 1-7)
|
laatste 5 dagen van elke interventieperiode
|
darm gerelateerde klachten
Tijdsspanne: laatste 5 dagen van elke interventieperiode
|
door vragenlijsten en Visual Analogue Scale (VAS)-scores (op een horizontale lijn van 90 mm; van geen klachten (minimaal) tot ernstige klachten (maximaal)).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
laatste 5 dagen van elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL62342.081.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmgezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoge tarwevezel
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
Coloplast A/SGeschorstVeneuze beenzweerVerenigde Staten
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.WervingOvergewicht en obesitasTaiwan
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityActief, niet wervendProstaathyperplasieRussische Federatie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, de klasse van AngleSyrische Arabische Republiek
-
Lumenis Be Ltd.Onbekend
-
University of Kansas Medical CenterWervingChirurgie | BlaaskankerVerenigde Staten