Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelinname en fecale bulk verbeterde respons (Fiber)

4 juli 2018 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Van sommige voedingsvezels, waaronder tarwevezels, is aangetoond dat ze de fecale massa vergroten en de ontlasting verbeteren. In eerdere studies werd dit effect op fecale bulk vooral bestudeerd voor intacte tarwevezels. Bovendien werd in de meeste onderzoeken de tarwevezel dagelijks als een enkele dosis in granen aangeboden. In deze studie onderzoeken we of een verhoogde inname van geëxtraheerde tarwevezels, geïmplementeerd op verschillende tijdstippen in een normaal dagelijks voedingspatroon, ook de fecale massa kan vergroten en de frequentie en consistentie van de ontlasting kan verbeteren. Hier willen we aantonen dat een toename van de inname van VITACEL Tarwevezels de fecale massa zal verbeteren, zowel nat als droog, en dat de verbeterde inname van tarwevezels ook de frequentie en consistentie van de ontlasting zal verhogen. Het onderzoek is een dubbelblind cross-over design waarbij de interventie is gebaseerd op producten verrijkt met VITACEL Wheat Fibre en controleproducten. Zowel de controle als de vezelverrijkte interventie duurt 10 dagen met een wash-out periode van minimaal 4 dagen. De studie zal worden uitgevoerd met 25 gezonde mannelijke menselijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 18-70 jaar oud. Personen zullen worden toegewezen aan de interventiegroepen. In een van de interventieperiodes krijgen deelnemers 'controleboxen' met tarwevezelarme producten en in de andere periode krijgen ze boxen met producten verrijkt met VITACEL Tarwevezel. Tijdens een interventieperiode van 10 dagen krijgen de deelnemers 10 dozen, één voor elke dag. In de laatste 5 dagen van de interventie + 1 extra dag na de interventie (dus in totaal 6 dagen) verzamelen de deelnemers hun ontlastingsmonsters om de fecale bulk te analyseren. Dagelijks moet ook een dagboek worden bijgehouden en vragenlijsten worden ingevuld om de naleving van de interventie te controleren en de consistentie van de ontlasting en darmgerelateerde klachten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Ogenschijnlijk gezond (geen maagdarmklachten, geen voedselallergieën en geen medicijnen die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Leeftijdscategorie tussen 18-70 jaar oud
  • BMI tussen 20 en 30 kg/m2
  • Gemiddelde vezelinname van <23 gram per dag
  • Woonachtig in de omgeving van Wageningen (straal ~20 km)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis van het spijsverteringskanaal waarvan wordt verwacht dat deze deze studie verstoort (bijv. (partiële) maagresectie, (hemi)colectomie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmziekte, coeliakie)
  • Bekende voedselallergie (bijv. lactose, gluten, noten, ei, enz.)
  • Vegetariërs
  • Gebruik van pro- of prebiotica
  • Gebruik van medicatie die de studieresultaten kan verstoren (waaronder laxeermiddelen, diuretica, antidepressiva, codeïne of antibiotica)
  • Alcoholinname ≥ 40g/dag (≥ 3 glazen bier/wijn per dag)
  • Drugsmisbruik
  • Huidige rokers
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge vezel
Een toename van 10 dagen in de dagelijkse inname van tarwevezels met 18-22 gram/dag. Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
Dagelijkse verhoogde vezelinname met 18-22 gram/dag. Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
Experimenteel: weinig vezels
Een controle-interventie van 10 dagen zonder toevoeging van tarwevezels. Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.
Controle vezelarme interventie. Producten worden geleverd in dozen die tijdens de interventie elke dag moeten worden geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale massa
Tijdsspanne: laatste 5 dagen van elke interventieperiode
Nat en droog gewicht van ontlastingsmonsters in grammen
laatste 5 dagen van elke interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: laatste 5 dagen van elke interventieperiode
door Bristol stoelgangkaart (type 1-7)
laatste 5 dagen van elke interventieperiode
darm gerelateerde klachten
Tijdsspanne: laatste 5 dagen van elke interventieperiode
door vragenlijsten en Visual Analogue Scale (VAS)-scores (op een horizontale lijn van 90 mm; van geen klachten (minimaal) tot ernstige klachten (maximaal)). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
laatste 5 dagen van elke interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL62342.081.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmgezondheid

Klinische onderzoeken op Hoge tarwevezel

3
Abonneren