Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem vlákniny a zvýšená odezva ve velkém množství stolice (Fiber)

4. července 2018 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Některá dietní vláknina, včetně vlákniny pšenice, prokázala, že zvyšuje objem stolice a zlepšuje stolici. V předchozích studiích byl tento účinek na objem stolice studován zejména u neporušených pšeničných vláken. Navíc ve většině studií byla pšeničná vláknina nabízena denně v jedné dávce v cereáliích. V této studii zkoumáme, zda zvýšený příjem extrahované pšeničné vlákniny, implementovaný v několika časových bodech v běžném denním stravovacím režimu, může také zvýšit objem stolice a zlepšit frekvenci a konzistenci stolice. Zde chceme prokázat, že zvýšený příjem pšeničné vlákniny VITACEL zvýší objem stolice, a to jak vlhkou, tak suchou hmotnost, a že zvýšený příjem pšeničné vlákniny také zvýší frekvenci a konzistenci stolice. Studie je dvojitě zaslepený crossover design, ve kterém je intervence založena na produktech obohacených o VITACEL Wheat Fiber a kontrolní produkty. Jak kontrola, tak intervence obohacená vlákninou bude trvat 10 dní s dobou vymývání minimálně 4 dny. Studie bude provedena s 25 zdravými lidskými dobrovolníky mužského pohlaví ve věku mezi 18-70 lety. Osoby budou rozděleny do intervenčních skupin. V jednom z období intervence obdrží účastníci „kontrolní boxy“ s produkty s nízkým obsahem pšeničné vlákniny a ve druhém období obdrží boxy s produkty obohacenými o VITACEL Wheat Fiber. Během intervenčního období 10 dnů účastníci obdrží 10 krabic, jednu na každý den. V posledních 5 dnech intervence + 1 další den po intervenci (tedy celkem 6 dnů) si účastníci odeberou své vzorky stolice k analýze objemu stolice. Denně je také třeba vést deník a vyplňovat dotazníky ke kontrole dodržování intervence a posouzení konzistence stolice, střevních potíží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Zjevně zdravý (žádné gastrointestinální potíže, žádné potravinové alergie a žádné léky, které by mohly ovlivnit výsledek této studie
  • Věkové rozmezí 18-70 let
  • BMI mezi 20 a 30 kg/m2
  • Průměrný příjem vlákniny < 23 gramů denně
  • Bydlení v okolí Wageningenu (okruh ~20 km)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha trávicího traktu, u které se očekává, že bude narušovat tuto studii (např. (částečná) resekce žaludku, (hemi)kolektomie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, onemocnění dráždivého tračníku, celiakie)
  • Známá potravinová alergie (např. laktóza, lepek, ořechy, vejce atd.)
  • Vegetariáni
  • Užívání pro- nebo prebiotik
  • Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie (včetně laxativ, diuretik, antidepresiv, kodeinu nebo antibiotik)
  • Příjem alkoholu ≥ 40 g/den (≥ 3 sklenice piva/vína denně)
  • Zneužívání drog
  • Současní kuřáci
  • Účast na jiných klinických studiích za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokým obsahem vlákniny
10denní zvýšení denního příjmu pšeničné vlákniny o 18-22 gramů/den. Produkty jsou dodávány v krabičkách, které je nutné každý den během zásahu spotřebovat.
Jiný: Vysoký obsah pšeničné vlákniny
Denní zvýšený příjem vlákniny o 18-22 gramů/den. Produkty jsou dodávány v krabičkách, které je nutné každý den během zásahu spotřebovat.
Experimentální: nízký obsah vlákniny
10denní kontrolní zásah bez další pšeničné vlákniny. Produkty jsou dodávány v krabičkách, které je nutné každý den během zásahu spotřebovat.
Jiný: Nízká vláknina
Kontrolujte zásah s nízkým obsahem vláken. Produkty jsou dodávány v krabičkách, které je nutné každý den během zásahu spotřebovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální objem
Časové okno: posledních 5 dnů každého intervenčního období
Mokrá a suchá hmotnost vzorků stolice v gramech
posledních 5 dnů každého intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistence stolice
Časové okno: posledních 5 dnů každého intervenčního období
podle tabulky stolice Bristol (typ 1-7)
posledních 5 dnů každého intervenčního období
stížnosti související se střevy
Časové okno: posledních 5 dnů každého intervenčního období
podle dotazníků a skóre vizuální analogové škály (VAS) (na 90mm horizontální čáře; od žádných stížností (minimální) po vážné stížnosti (maximální)). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
posledních 5 dnů každého intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Spolupracovníci

J. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL62342.081.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní zdraví

Klinické studie na Vysoký obsah pšeničné vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit