- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313440
Consumo de fibra y respuesta mejorada a granel fecal (Fiber)
4 de julio de 2018 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Se ha demostrado que algunas fibras dietéticas, incluidas las fibras de trigo, aumentan el volumen fecal y mejoran las heces.
En estudios previos, este efecto sobre el volumen fecal se estudió especialmente para las fibras de trigo intactas.
Además, en la mayoría de los estudios, la fibra de trigo se ofreció diariamente como dosis única en cereales.
En este estudio, investigamos si una mayor ingesta de fibra de trigo extraída, implementada en varios momentos en un patrón dietético diario normal, también puede aumentar el volumen fecal y mejorar la frecuencia y consistencia de las heces.
Aquí queremos demostrar que un aumento en la ingesta de fibra de trigo VITACEL mejorará el volumen fecal, tanto en peso húmedo como seco y que la ingesta mejorada de fibra de trigo también aumentará la frecuencia y consistencia de las heces.
El estudio es un diseño cruzado doble ciego en el que la intervención se basa en productos enriquecidos con Fibra de Trigo VITACEL y productos de control.
Tanto la intervención de control como la enriquecida con fibra durarán 10 días con un período de lavado de al menos 4 días.
El estudio se llevará a cabo con 25 voluntarios humanos varones sanos de entre 18 y 70 años de edad. Las personas se asignarán a los grupos de intervención.
En uno de los periodos de intervención los participantes recibirán 'cajas control' con productos bajos en fibra de trigo y en el otro periodo recibirán cajas con productos enriquecidos con Fibra de Trigo VITACEL.
Durante un periodo de intervención de 10 días los participantes recibirán 10 cajas, una para cada día.
En los últimos 5 días de la intervención + 1 día adicional después de la intervención (es decir, en total 6 días), los participantes recolectarán sus muestras fecales para analizar el volumen fecal.
Diariamente también se debe llevar un diario y se deben completar cuestionarios para verificar el cumplimiento de la intervención y evaluar la consistencia de las heces, las quejas relacionadas con el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Aparentemente saludable (sin problemas gastrointestinales, sin alergias alimentarias y sin medicamentos que puedan influir en el resultado de este estudio)
- Rango de edad entre 18-70 años
- IMC entre 20 y 30 kg/m2
- Ingesta media de fibra <23 gramos al día
- Vivir en los alrededores de Wageningen (radio ~20 km)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del tracto digestivo que se espera que interfiera con este estudio (p. resección (parcial) gástrica, (hemi)colectomía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad del intestino irritable, enfermedad celíaca)
- Alergia alimentaria conocida (p. lactosa, gluten, frutos secos, huevo, etc.)
- vegetarianos
- Uso de pro o prebióticos
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio (incluidos laxantes, diuréticos, antidepresivos, codeína o antibióticos)
- Ingesta de alcohol ≥ 40g/día (≥ 3 vasos de cerveza/vino al día)
- Abuso de drogas
- fumadores actuales
- Participación en otros ensayos clínicos en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: fiebre alta
Un aumento de 10 días en la ingesta diaria de fibra de trigo de 18 a 22 gramos por día.
Los productos se entregan en cajas que deben consumirse todos los días durante la intervención.
|
Aumento diario de la ingesta de fibra en 18-22 gramos/día.
Los productos se entregan en cajas que deben consumirse todos los días durante la intervención.
|
Experimental: fibra baja
Una intervención de control de 10 días sin fibra de trigo adicional.
Los productos se entregan en cajas que deben consumirse todos los días durante la intervención.
|
Intervención de control bajo en fibra.
Los productos se entregan en cajas que deben consumirse todos los días durante la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Granel fecal
Periodo de tiempo: últimos 5 días de cada período de intervención
|
Peso húmedo y seco de muestras de heces en gramos
|
últimos 5 días de cada período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: últimos 5 días de cada período de intervención
|
según la tabla de taburetes de Bristol (tipo 1-7)
|
últimos 5 días de cada período de intervención
|
quejas relacionadas con el intestino
Periodo de tiempo: últimos 5 días de cada período de intervención
|
mediante cuestionarios y puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) (en una línea horizontal de 90 mm; desde sin quejas (mínimo) hasta quejas graves (máximo)).
Los valores más altos representan un peor resultado
|
últimos 5 días de cada período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL62342.081.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salud intestinal
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
-
Inje UniversityDesconocidoPacientes que evalúan la preparación intestinal mediante el uso de la aplicación SMARTPHONE (BPBUSA)PREPARACIÓN INTESTINAL (LIMPIEZA INTESTINAL)Corea, república de
-
Hospital Parc Taulí, SabadellTerminadoCáncer intestinal | Colonoscopia | Limpieza intestinalEspaña
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.TerminadoColonoscopia | Preparación intestinal | Microbiota intestinalCorea, república de
-
University of ReadingDaniscoTerminadoMicrobiota intestinal | Función inmune | Función intestinal | Lípidos plasmáticosReino Unido
-
Gastroenterology Services, Ltd.TerminadoColonoscopia | Limpieza intestinal | Escala de calificación intestinalEstados Unidos
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... y otros colaboradoresReclutamientoPseudoobstrucción intestinal crónicaReino Unido
-
Alfasigma S.p.A.Activo, no reclutandoPseudoobstrucción intestinal crónicaBélgica, Italia, España
Ensayos clínicos sobre Alto contenido de fibra de trigo
-
Coloplast A/SSuspendidoÚlcera venosa de la piernaEstados Unidos
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusTerminado
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
University of RochesterTerminado
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaReclutamientoEsclerosis múltiple | Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)Estados Unidos
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoGlaucoma | Degeneración macular | Uveítis | Retinopatía diabética | Edema macular diabético | Edema macular | Oclusión de la vena retinal | Enfermedades del nervio óptico | Desprendimiento de retina | Enfermedad macular | Enfermedad de la retina | Neovascularización Retiniana | Oclusión de la arteria retinal | Retinopatía... y otras condicionesSuiza