监测免疫疗法抗癌抑制 PD-1 时心脏功能的演变
监测免疫疗法抗癌抑制程序性细胞死亡 1 (PD-1) 时心脏功能的演变
前瞻性单中心临床研究。 在 AP-HM 中选择接受 nivolumab 治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的患者将符合条件。 不包括不允许进行 MRI 的患者、既往心血管疾病且 LVEF<50%、心肌病、心律失常病史、抗癌治疗下的心血管毒性病史、冠状动脉疾病或中风少于 3 个月 治疗管理将不会修改和治疗将照常进行。
心血管随访将与 AP-HM 心血管肿瘤科当前护理中推荐和实现的随访相同。 它将包括基线和第 1、3 和 6 个月时的临床、生物学（BNP 和肌钙蛋白）和经胸超声心动图 (TTE)。 将进行针对肌钙蛋白 I 的自身抗体检测，以避免在基线和 6 个月时出现肌钙蛋白 I 正常血液水平的假阴性。 心脏 MRI 也将在基线和研究结束时（6 个月）进行。 MRI是评价心室功能的金标准。
主要终点将是通过 TTE 中的全局纵向应变（GLS、2D 斑点跟踪）评估的左心室功能演变。 次要终点将是左右心室功能参数：TTE 和 MRI 的 LEVF，TTE 和 MRI 的左心室指数容积，TTE 和 MRI 的右射血心室功能和指数容积，TTE 的收缩肺动脉压，血清肌钙蛋白 I 和 BNP心电图 (ECG) 上的心律失常和传导障碍。
所需受试者数量：推荐 GLS 用于随访抗癌治疗下的左心室功能。 基于 20% 的案例中 GLS 显着下降 (15%) 的假设，α 风险为 0.05，准确度为 0.12，这意味着预期置信区间为 0.08-0.32， 那么所需受试者的数量是 50 名患者。
纳入期为 18 个月，如果为 6 个月则进行随访，即研究的总持续时间为 24 个月。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：jennifer CAUTELA
- 电话号码：0491968289
- 邮箱：jennifer.cautela@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- JENNIFER CAUTELA
- 邮箱：jennifer.cautela@ap-hm.fr
-
首席研究员：
- jennifer CAUTELA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
接受纳武单抗治疗的患者
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- FeVG <50% 的初步心脏病
- 扩张型、肥厚型或限制型心肌病
- 心律失常史
- 另一种抗癌治疗的心脏毒性史
- 已知冠心病
- 不到 3 个月的中风病史
- 不想参加研究的患者
- 弱势群体（孕妇、受监护或被监护的成年人、被剥夺自由的人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳武单抗患者
|
纳武单抗
心脏 MRI 6 个月
生物（BNP 和肌钙蛋白）
1、3 和 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺动脉收缩压
大体时间：6个月
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经胸超声心动图
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心室功能评估。
大体时间：6个月
|
核磁共振
|
6个月
|
|
血清肌钙蛋白 I
大体时间：1,3, 6 个月
|
血液样本
|
1,3, 6 个月
|
|
脑利钠肽 (BNP)
大体时间：1,3, 6 个月
|
血液样本
|
1,3, 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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