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免疫療法をモニタリングする際の心機能の進化 抗がん性阻害 PD-1

2023年4月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

免疫療法をモニタリングする際の心機能の進化 抗がん剤 阻害プログラム細胞死 1 (PD-1)

前向き、単一中心の臨床研究。 メラノーマおよび非小細胞肺がんのAP-HMでニボルマブ療法に選択された患者は適格となります。 MRIが許可されていない状態の患者、LVEFが50％未満の以前の心血管疾患、心筋症、不整脈の病歴、抗がん治療中の心血管毒性の病歴、冠動脈疾患または3か月未満の脳卒中の患者は含めないでください 治療管理は行われません変更され、治療は通常どおりに管理されます。

心臓血管のフォローアップは、AP-HM の循環器腫瘍学ユニットで現在のケアで推奨され、実現されているものと同じです。 これには、臨床的、生物学的（BNPおよびトロポニン）および経胸壁心エコー検査（TTE）がベースラインで、その後1、3、および6か月で含まれます。 トロポニン I に対する自己抗体アッセイを実施して、ベースライン時およびその後 6 か月時のトロポニン I の正常な血中レベルの偽陰性を回避します。 心臓MRIは、ベースライン時および試験終了時(6ヶ月)にも同様に実施されます。 MRI は、心室機能評価のゴールド スタンダードです。

主要エンドポイントは、TTE での全体的な縦ひずみ (GLS、2D スペックル追跡) によって評価される左心室機能の進化です。 副次評価項目は、左右の心室機能パラメータとなります: TTE および MRI による LEVF、TTE および MRI による左心室の指標容積、TTE および MRI による右駆出心室機能および指標容積、TTE による収縮期肺動脈圧、血清トロポニン I および BNP 、心電図（ECG）の不整脈および伝導障害。

必要症例数：抗がん剤治療中の左心室機能の経過観察にはGLSが推奨されます。 20% のケースで GLS が大幅に減少する (15%) という仮説に基づいて、アルファ リスクが 0.05、精度が 0.12 であり、これは予想される信頼区間が 0.08 ～ 0.32 であることを意味します。 その場合、必要な被験者の数は 50 人の患者です。

包含期間は 18 か月で、フォローアップが 6 か月の場合、つまり、研究の合計期間は 24 か月です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jennifer CAUTELA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ニボルマブで治療された患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • FeVG <50%の予備的心疾患
  • 心筋症拡張型、肥大型または拘束型
  • 不整脈の病歴
  • -別の抗がん治療下での心毒性の病歴
  • 既知の冠動脈疾患
  • -生後3か月未満の脳卒中の病歴
  • -研究への参加を希望しない患者
  • 脆弱な人（妊婦、後見人または後見人、自由を奪われた人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ患者
薬：ニボルマブ
ニボルマブ
デバイス：MRI
心臓MRI 6ヶ月
生物学的：血液サンプル
生物学的（BNPおよびトロポニン）
デバイス：経胸壁心エコー検査
1、3、6ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期肺動脈圧
時間枠：6ヵ月
経胸壁心エコー検査
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室機能評価。
時間枠：6ヵ月
MRI
6ヵ月
血清トロポニン I
時間枠：1、3、6ヶ月
血液サンプル
1、3、6ヶ月
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：1、3、6ヶ月
血液サンプル
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01
  • 2017-001197-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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