Evolução da Função Cardíaca ao Monitorar Imunoterapias Anti-cancerígenas Inibidoras de PD-1

Estudo clínico prospectivo monocêntrico. Os pacientes selecionados para terapia com nivolumab em AP-HM para melanoma e câncer de pulmão de células não pequenas serão elegíveis. Não incluir pacientes com condições que não permitem ressonância magnética, doença cardiovascular prévia com FEVE <50%, cardiomiopatia, história de arritmia cardíaca, história de toxicidade cardiovascular sob terapia anticancerígena, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral há menos de 3 meses. modificado e o tratamento será administrado como de costume.

O seguimento cardiovascular será idêntico ao preconizado e realizado nos cuidados correntes na unidade de Cardio-Oncologia da AP-HM. Incluirá ecocardiograma clínico, biológico (BNP e troponina) e transtorácico (ETT) no início do estudo e depois em 1, 3 e 6 meses. O ensaio de auto-anticorpos contra a troponina I será realizado para evitar falsos negativos do nível sanguíneo normal de troponina I na linha de base e depois em 6 meses. A ressonância magnética cardíaca também será realizada no início e no final do estudo (6 meses). A RM é o padrão ouro para avaliação da função ventricular.

O endpoint primário será a evolução da função ventricular esquerda avaliada pelo strain longitudinal global (GLS, rastreamento de manchas 2D) em ETT. Os desfechos secundários serão os parâmetros da função ventricular esquerda e direita: LEVF por ETT e ressonância magnética, volumes indexados do ventrículo esquerdo por ETT e ressonância magnética, função ventricular de ejeção direita e volumes indexados por ETT e ressonância magnética, pressão arterial pulmonar sistólica por ETT, troponina I sérica e BNP , arritmias e distúrbios de condução no eletrocardiograma (ECG).

Número de participantes necessários: GLS é recomendado para acompanhamento da função ventricular esquerda sob tratamentos anticancerígenos. Com base na hipótese de uma diminuição significativa do GLS (15%) em 20% dos casos com risco alfa de 0,05 e precisão de 0,12, o que significa intervalo de confiança esperado de 0,08-0,32, então o número de sujeitos necessários é de 50 pacientes.

O período de inclusão será de 18 meses com acompanhamento de 6 meses, ou seja, uma duração total do estudo de 24 meses.