A szívműködés evolúciója az immunterápiák monitorozása során, rákellenes PD-1 gátló

Prospektív, monocentrikus klinikai vizsgálat. Az AP-HM-ben melanoma és nem-kissejtes tüdőrák miatt nivolumab-terápiára kiválasztott betegek jogosultak lesznek. Ne tartalmazza azokat a betegeket, akiknek az állapota nem teszi lehetővé MRI-vizsgálatot, korábbi szív- és érrendszeri betegségben (LVEF<50%), kardiomiopátiában, szívritmuszavarban a kórtörténetben, rákellenes kezelés alatti kardiovaszkuláris toxicitásban, koszorúér-betegségben vagy 3 hónapnál rövidebb stroke-ban szenvedő betegeket nem kell kezelni. módosítják, és a kezelés a szokásos módon történik.

A szív- és érrendszeri nyomon követés megegyezik az AP-HM Kardio-onkológiai Osztályának jelenlegi ellátásában javasolt és megvalósított vizsgálattal. Tartalmaz majd klinikai, biológiai (BNP és troponin) és transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) a kiinduláskor, majd 1, 3 és 6 hónap múlva. A troponin I elleni autoantitestek vizsgálatát végezzük el, hogy elkerüljük a troponin I normál vérszintjének hamis negatív eredményeit a kiinduláskor, majd a 6 hónap elteltével. A szív MRI-t is elvégzik a kiinduláskor és a vizsgálat végén (6 hónap). Az MRI a kamrai funkció értékelésének arany standardja.

Az elsődleges végpont a bal kamrai funkció evolúciója, amelyet globális longitudinális feszültség (GLS, 2D speckles tracking) értékelnek ki TTE-ben. A másodlagos végpontok a bal és a jobb kamrai funkció paraméterei: LEVF TTE és MRI, bal kamrai indexelt térfogatok TTE és MRI, jobb ejekciós kamra funkció és indexelt térfogatok TTE és MRI, szisztolés pulmonalis artériás nyomás TTE, szérum troponin I és BNP , szívritmuszavarok és vezetési zavarok az elektrokardiogramon (EKG).

Szükséges alanyok száma: A GLS javasolt a bal kamra funkciójának nyomon követésére rákellenes kezelések során. Az esetek 20%-ában szignifikáns GLS-csökkenés (15%) hipotézise alapján 0,05-ös alfa-kockázat és 0,12-es pontosság mellett, ami 0,08-0,32 közötti várható konfidencia intervallumot jelent, akkor a kötelező alanyok száma 50 beteg.

A felvételi időszak 18 hónap lesz, 6 hónapos utánkövetéssel, azaz a vizsgálat teljes időtartama 24 hónap.