Evolución de la Función Cardíaca al Monitorizar Inmunoterapias Anticancerosas Inhibidoras de PD-1

Estudio clínico prospectivo monocéntrico. Serán elegibles los pacientes seleccionados para la terapia con nivolumab en AP-HM para melanoma y cáncer de pulmón de células no pequeñas. No incluir pacientes con condiciones que no permitan resonancia magnética, enfermedad cardiovascular previa con FEVI <50%, miocardiopatía, antecedentes de arritmia cardiaca, antecedentes de toxicidad cardiovascular bajo terapia anticancerígena, arteriopatía coronaria o ictus de menos de 3 meses No se considerará manejo terapéutico modificado y el tratamiento se administrará como de costumbre.

El seguimiento cardiovascular será idéntico al recomendado y realizado en la atención actual en la unidad de Cardio-Oncología de AP-HM. Incluirá ecocardiografía clínica, biológica (BNP y troponina) y transtorácica (ETT) al inicio y luego al mes, 3 y 6 meses. Se realizará un ensayo de autoanticuerpos contra la troponina I para evitar falsos negativos del nivel sanguíneo normal de troponina I al inicio y luego a los 6 meses. También se realizará una resonancia magnética cardíaca al inicio y al final del estudio (6 meses). La resonancia magnética es el estándar de oro para la evaluación de la función ventricular.

El criterio principal de valoración será la evolución de la función ventricular izquierda evaluada mediante el strain longitudinal global (GLS, 2D speckles tracking) en TTE. Los criterios de valoración secundarios serán los parámetros de la función ventricular izquierda y derecha: LEVF por TTE y MRI, volúmenes indexados del ventrículo izquierdo por TTE y MRI, función del ventrículo de eyección derecho y volúmenes indexados por TTE y MRI, presión arterial pulmonar sistólica por TTE, troponina I sérica y BNP , arritmias y trastornos de la conducción en el electrocardiograma (ECG).

Número de sujetos requeridos: GLS se recomienda para el seguimiento de la función ventricular izquierda en tratamientos contra el cáncer. Basado en la hipótesis de una disminución significativa de GLS (15 %) en el 20 % de los casos con un riesgo alfa de 0,05 y una precisión de 0,12, lo que significa un intervalo de confianza esperado de 0,08-0,32, entonces el número de sujetos requeridos es de 50 pacientes.

El periodo de inclusión será de 18 meses con un seguimiento de 6 meses, es decir una duración total del estudio de 24 meses.