면역 요법을 모니터링할 때 심장 기능의 진화 항암 억제 PD-1
면역 요법을 모니터링할 때 심장 기능의 진화 항암 억제 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1)
유망한 단일 중심 임상 연구. 흑색종 및 비소세포 폐암에 대한 AP-HM에서 니볼루맙 요법을 위해 선택된 환자가 적격할 것이다. MRI를 허용하지 않는 상태의 환자, LVEF <50%의 이전 심혈관 질환, 심근병증, 심부정맥 병력, 항암 요법 중 심혈관 독성 병력, 관상동맥 질환 또는 뇌졸중이 3개월 미만인 환자는 포함하지 않습니다. 수정되고 치료는 평소와 같이 관리됩니다.
심혈관 후속 조치는 AP-HM의 심장 종양학 단위에서 현재 치료에서 권장되고 실현되는 것과 동일합니다. 임상, 생물학적(BNP 및 트로포닌) 및 경흉부심장초음파(TTE)를 기준선과 이후 1, 3, 6개월에 포함합니다. 트로포닌 I 분석에 대한 자가항체는 기준선과 그 후 6개월에 정상 혈중 트로포닌 I 수치의 위음성을 피하기 위해 수행됩니다. 심장 MRI도 기준선과 연구 종료 시점(6개월)에 수행됩니다. MRI는 심실 기능 평가의 황금 표준입니다.
1차 종점은 TTE에서 전체 세로 변형(GLS, 2D 스펙클 추적)에 의해 평가되는 좌심실 기능 진화입니다. 2차 종점은 좌심실 및 우심실 기능 매개변수가 될 것입니다: TTE 및 MRI에 의한 LEVF, TTE 및 MRI에 의한 좌심실 지수 용적, TTE 및 MRI에 의한 우방출 심실 기능 및 지수 용적, TTE에 의한 수축기 폐동맥압, 혈청 트로포닌 I 및 BNP , 심전도(ECG)의 부정맥 및 전도 장애.
필요한 피험자 수: GLS는 항암 치료 중 좌심실 기능 추적에 권장됩니다. 알파 위험도가 0.05이고 정확도가 0.12인 경우의 20%에서 유의한 GLS 감소(15%)라는 가설을 기반으로 0.08-0.32의 예상 신뢰 구간을 의미합니다. 그러면 필요한 피험자 수는 50명의 환자입니다.
포함 기간은 6개월인 경우 후속 조치와 함께 18개월이 될 것입니다. 즉, 총 연구 기간은 24개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jennifer CAUTELA
- 전화번호: 0491968289
- 이메일: jennifer.cautela@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- JENNIFER CAUTELA
- 이메일: jennifer.cautela@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- jennifer CAUTELA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
니볼루맙으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- FeVG가 50% 미만인 예비 심장 질환
- 확장성, 비대성 또는 제한성 심근병증
- 심장 부정맥의 역사
- 다른 항암 치료에서 심장 독성의 역사
- 알려진 관상 동맥 질환
- 3개월 미만의 뇌졸중 병력
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 취약계층(임산부, 후견인, 보호를 받는 성인, 자유를 박탈당한 자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙 환자
|
니볼루맙
심장 MRI 6개월
생물학적(BNP 및 트로포닌)
1, 3, 6개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 폐동맥압
기간: 6 개월
|
경흉부 심초음파
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 기능 평가.
기간: 6 개월
|
MRI
|
6 개월
|
|
혈청 트로포닌 I
기간: 1,3,6개월
|
혈액 샘플
|
1,3,6개월
|
|
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 1,3,6개월
|
혈액 샘플
|
1,3,6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01
- 2017-001197-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
National Research Center for Hematology, Russia모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
-
NYU Langone Health종료됨