Évolution de la fonction cardiaque lors du suivi des immunothérapies Anti-cancéreux Inhibiteur PD-1

Etude clinique prospective monocentrique. Les patients sélectionnés pour un traitement par nivolumab dans l'AP-HM pour le mélanome et le cancer du poumon non à petites cellules seront éligibles. Ne pas inclure les patients dont les conditions ne permettent pas l'IRM, antécédents de maladie cardiovasculaire avec FEVG < 50 %, cardiomyopathie, antécédent d'arythmie cardiaque, antécédent de toxicité cardiovasculaire sous traitement anticancéreux, maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral de moins de 3 mois La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifié et le traitement sera administré comme d'habitude.

Le suivi cardiovasculaire sera identique à celui recommandé et réalisé en soins courants dans l'unité de Cardio-Oncologie de l'AP-HM. Il comprendra une échocardiographie clinique, biologique (BNP et troponine) et transthoracique (TTE) au départ puis à 1, 3 et 6 mois. Un dosage des auto-anticorps contre la troponine I sera effectué pour éviter les faux négatifs du taux sanguin normal de troponine I au départ puis à 6 mois. L'IRM cardiaque sera également réalisée au départ et à la fin de l'étude (6 mois). L'IRM est l'étalon-or pour l'évaluation de la fonction ventriculaire.

Le critère d'évaluation principal sera l'évolution de la fonction ventriculaire gauche évaluée par la déformation longitudinale globale (GLS, suivi des mouchetures 2D) en TTE. Les critères d'évaluation secondaires seront les paramètres de la fonction ventriculaire gauche et droite : LEVF par TTE et IRM, volumes indexés ventriculaires gauches par TTE et IRM, fonction ventriculaire d'éjection droite et volumes indexés par TTE et IRM, pression artérielle pulmonaire systolique par TTE, troponine I sérique et BNP , arythmies et troubles de la conduction sur l'électrocardiogramme (ECG).

Nombre de sujets requis : GLS est recommandé pour le suivi de la fonction ventriculaire gauche dans le cadre des traitements anticancéreux. Sur la base de l'hypothèse d'une diminution significative du GLS (15 %) dans 20 % des cas avec un risque alpha de 0,05 et une précision de 0,12, ce qui signifie un intervalle de confiance attendu de 0,08-0,32, alors le nombre de sujets requis est de 50 patients.

La période d'inclusion sera de 18 mois avec un suivi si de 6 mois, soit une durée totale de l'étude de 24 mois.