Ewolucja czynności serca podczas monitorowania immunoterapii Przeciwnowotworowe hamowanie PD-1

Prospektywne, monocentryczne badanie kliniczne. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia niwolumabem w AP-HM z powodu czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuc będą kwalifikować się. Nie należy uwzględniać pacjentów ze schorzeniami uniemożliwiającymi wykonanie rezonansu magnetycznego, przebytą chorobą sercowo-naczyniową z LVEF <50%, kardiomiopatią, arytmią serca w wywiadzie, toksycznością sercowo-naczyniową w wywiadzie podczas leczenia przeciwnowotworowego, chorobą wieńcową lub udarem w okresie krótszym niż 3 miesiące Postępowanie terapeutyczne nie będzie zmodyfikowane, a leczenie będzie stosowane jak zwykle.

Obserwacja sercowo-naczyniowa będzie identyczna jak zalecana i realizowana w dotychczasowej opiece na Oddziale Kardio-Onkologii AP-HM. Obejmuje echokardiografię kliniczną, biologiczną (BNP i troponina) i przezklatkową echokardiografię (TTE) na początku badania, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach. Test autoprzeciwciał przeciwko troponinie I zostanie przeprowadzony w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników prawidłowego poziomu troponiny I we krwi na początku badania, a następnie po 6 miesiącach. Badanie MRI serca zostanie wykonane zarówno na początku badania, jak i na końcu badania (6 miesięcy). MRI jest złotym standardem oceny funkcji komór.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ewolucja funkcji lewej komory oceniana za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego (GLS, śledzenie plamek 2D) w TTE. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą parametry czynnościowe lewej i prawej komory: LEVF na podstawie TTE i MRI, indeksowane objętości lewej komory za pomocą TTE i MRI, czynność prawej komory wyrzutowej i objętości indeksowane za pomocą TTE i MRI, skurczowe ciśnienie tętnicze płucne za pomocą TTE, troponina I i BNP w surowicy , zaburzenia rytmu i przewodzenia w elektrokardiogramie (EKG).

Liczba wymaganych pacjentów: GLS jest zalecany do monitorowania funkcji lewej komory po leczeniu przeciwnowotworowym. Opierając się na hipotezie istotnego spadku GLS (15%) w 20% przypadków z ryzykiem alfa 0,05 i dokładnością 0,12, co oznacza oczekiwany przedział ufności 0,08-0,32, wtedy liczba wymaganych pacjentów wynosi 50 pacjentów.

Okres włączenia będzie wynosił 18 miesięcy z okresem kontrolnym 6 miesięcy, tj. całkowity czas trwania badania 24 miesiące.