Sydämen toiminnan kehitys immuunihoitojen seurannassa Syöpää estävä PD-1

Prospektiivinen, yksikeskinen kliininen tutkimus. Potilaat, jotka on valittu nivolumabihoitoon AP-HM:ssä melanooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi, ovat kelvollisia. Älä ota mukaan potilaita, joilla on sairaus, joka ei salli magneettikuvausta, aiempi sydän- ja verisuonisairaus LVEF < 50 %, kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriö historia, sydän- ja verisuonitoksisuus syöpähoidon aikana, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus alle 3 kuukautta. muutetaan ja hoitoa annetaan tavalliseen tapaan.

Kardiovaskulaarinen seuranta on identtinen nykyisessä hoidossa suositeltujen ja toteutettujen AP-HM:n sydän-onkologian yksikön kanssa. Se sisältää kliinisen, biologisen (BNP ja troponiinin) ja transthoracic kaikukardiografian (TTE) lähtötilanteessa ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Auto-vasta-aineet troponiini I:tä vastaan ​​suoritetaan, jotta vältetään väärät negatiiviset troponiini I:n normaalit veren tasot lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden kuluttua. Sydämen MRI tehdään myös lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta). MRI on kultainen standardi kammioiden toiminnan arvioinnissa.

Ensisijainen päätepiste on vasemman kammion toiminnan kehitys, joka on arvioitu maailmanlaajuisella pitkittäisjännityksellä (GLS, 2D pilkkujen seuranta) TTE:ssä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vasemman ja oikean kammion toiminnan parametrit: LEVF TTE:llä ja MRI:llä, vasemman kammion indeksoidut tilavuudet TTE:llä ja MRI:llä, oikean kammion ejektiotilavuus ja indeksoidut tilavuudet TTE:llä ja MRI:llä, systolinen keuhkovaltimopaine TTE:llä, seerumin troponiini I ja BNP , rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt elektrokardiogrammissa (EKG).

Vaadittujen koehenkilöiden määrä: GLS:ää suositellaan vasemman kammion toiminnan seurantaan syöpähoidoissa. Perustuu hypoteesiin GLS:n merkittävästä laskusta (15 %) 20 %:ssa tapauksista alfariskin ollessa 0,05 ja tarkkuudella 0,12, mikä tarkoittaa odotettua luottamusväliä 0,08-0,32, silloin tarvittavien koehenkilöiden määrä on 50 potilasta.

Osallistumisaika on 18 kuukautta ja seuranta on 6 kuukautta, eli tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.