Evolutie van de hartfunctie bij het monitoren van immunotherapieën Antikankerremmende PD-1

Prospectieve, monocentrische klinische studie. Patiënten die zijn geselecteerd voor nivolumab-therapie in AP-HM voor melanoom en niet-kleincellige longkanker komen in aanmerking. Neem geen patiënten op met aandoeningen die MRI niet toelaten, eerdere cardiovasculaire aandoeningen met LVEF<50%, cardiomyopathie, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van cardiovasculaire toxiciteit onder behandeling tegen kanker, coronaire hartziekte of beroerte minder dan 3 maanden. Therapeutische behandeling is niet mogelijk. aangepast en de behandeling zal zoals gewoonlijk worden toegediend.

Cardiovasculaire follow-up zal identiek zijn aan wat wordt aanbevolen en gerealiseerd in de huidige zorg op de afdeling Cardio-Oncologie van AP-HM. Het omvat klinische, biologische (BNP en troponine) en trans-thoracale echocardiografie (TTE) bij aanvang en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden. Auto-antilichamen tegen troponine I-assay zullen worden uitgevoerd om fout-negatieven van normale bloedspiegels van troponine I bij aanvang en daarna na 6 maanden te voorkomen. Cardiale MRI zal ook worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de studie (6 maanden). MRI is de gouden standaard voor ventriculaire functie-evaluatie.

Het primaire eindpunt zal de evolutie van de linkerventrikelfunctie zijn, geëvalueerd door middel van globale longitudinale rek (GLS, 2D spikkels tracking) in TTE. Secundaire eindpunten zijn linker- en rechterventrikelfunctieparameters: LEVF door TTE en MRI, linkerventrikel geïndexeerde volumes door TTE en MRI, rechter ejectieventriculaire functie en geïndexeerde volumes door TTE en MRI, systolische pulmonale arteriële druk door TTE, serum troponine I en BNP , hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen op het elektrocardiogram (ECG).

Aantal vereiste proefpersonen: GLS wordt aanbevolen voor het opvolgen van de linkerventrikelfunctie tijdens antikankerbehandelingen. Gebaseerd op de hypothese van een significante GLS-daling (15%) in 20% van de gevallen met een alfarisico van 0,05 en een nauwkeurigheid van 0,12, wat een verwacht betrouwbaarheidsinterval betekent van 0,08-0,32, dan is het aantal vereiste proefpersonen 50 patiënten.

De inclusieperiode is 18 maanden met een follow-up van 6 maanden, dwz een totale duur van de studie van 24 maanden.