Evolution der Herzfunktion bei der Überwachung von Immuntherapien Anti-Krebs-Hemmung von PD-1

Prospektive, monozentrische klinische Studie. Patienten, die für eine Nivolumab-Therapie in AP-HM für Melanom und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs ausgewählt wurden, kommen in Frage. Schließen Sie keine Patienten mit Zuständen ein, die keine MRT zulassen, früherer kardiovaskulärer Erkrankung mit LVEF <50 %, Kardiomyopathie, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte von kardiovaskulärer Toxizität unter Antikrebstherapie, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall weniger als 3 Monate Therapeutisches Management wird nicht sein modifiziert und die Behandlung wird wie gewohnt durchgeführt.

Die kardiovaskuläre Nachsorge ist identisch mit der empfohlenen und in der derzeitigen Behandlung in der kardioonkologischen Abteilung von AP-HM durchgeführten. Es umfasst klinische, biologische (BNP und Troponin) und transthorakale Echokardiographie (TTE) zu Studienbeginn und dann nach 1, 3 und 6 Monaten. Ein Autoantikörper-gegen-Troponin-I-Assay wird durchgeführt, um falsch negative Ergebnisse eines normalen Troponin-I-Blutspiegels zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten zu vermeiden. Zu Beginn und am Ende der Studie (6 Monate) wird auch eine Herz-MRT durchgeführt. Die MRT ist der Goldstandard für die Beurteilung der Ventrikelfunktion.

Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung der linksventrikulären Funktion sein, die durch globale Längsbelastung (GLS, 2D-Speckles-Tracking) in TTE bewertet wird. Sekundäre Endpunkte sind links- und rechtsventrikuläre Funktionsparameter: LEVF durch TTE und MRT, linksventrikuläre indizierte Volumina durch TTE und MRI, rechtsventrikulärer Auswurf und indizierte Volumina durch TTE und MRI, systolischer pulmonalarterieller Druck durch TTE, Serum-Troponin I und BNP , Arrhythmien und Überleitungsstörungen im Elektrokardiogramm (EKG).

Anzahl der erforderlichen Probanden: GLS wird zur Nachverfolgung der linksventrikulären Funktion im Rahmen von Krebsbehandlungen empfohlen. Basierend auf der Hypothese einer signifikanten GLS-Abnahme (15 %) in 20 % der Fälle mit einem Alpha-Risiko von 0,05 und einer Genauigkeit von 0,12, was ein erwartetes Konfidenzintervall von 0,08-0,32 bedeutet, dann beträgt die Anzahl der erforderlichen Probanden 50 Patienten.

Der Einschlusszeitraum beträgt 18 Monate mit einem Follow-up von 6 Monaten, dh eine Gesamtdauer der Studie von 24 Monaten.