SAD 大脑结构和连通性季节性变化的调查
2021年3月15日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
季节性情感障碍：大脑结构和连通性季节性变化作为抑郁严重程度预测因子的探索性调查
季节性情感障碍 (SAD) 是重度抑郁症的一种亚型，其特征是一年中的季节与重度抑郁发作的发作和缓解之间存在反复出现的时间关系。
对年度流行率的估计表明，1-6% 的人口将患上 SAD，而在纬度越极端的地区流行率越高。
SAD 很可能是由于冬季光周期缩短导致情绪恶化而引发的。
最近的横断面神经影像学研究发现细胞和神经递质响应季节性变化，最终对患者的影响产生影响。
相反，本研究旨在调查与抑郁和情绪愉悦状态相关的神经回路变化。
SAD 患者具有研究这些变化的独特能力，因为他们具有可预测的抑郁症发作（即冬季）和缓解（即夏季）的触发因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
SAD队列的纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性
- 能够并愿意同意并能够参加研究访问的患者
- 同意使用光疗四个星期
- DSM-V 诊断为季节性情感障碍，至少 2 年病史，汉密尔顿抑郁量表-SAD 版（SIGH-SAD）结构化访谈指南筛选时得分≥25
SAD 队列的排除标准
- 当前酒精和/或物质使用障碍
- 香烟的使用
- 除 SAD 之外的过去或现在的精神障碍（轴 I 和 II）
- 服用经批准和/或超适应症治疗抑郁症的药物
- 以前使用过光疗
- 使用光敏药物
- 蒙特利尔认知评估得分 < 24
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者。 例如，不兼容 MRI 的金属植入物，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 已知对 MRI 造影剂（钆或 Magnevist）不耐受或过敏，包括晚期肾病
- 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
- 怀孕和/或哺乳
- 在扫描后的 6 个月内前往另一个更南纬的地方
- 夜班工人
- 在过去 30 天内正在或已经参与临床试验或研究
- 无法与调查员和/或工作人员沟通
- 阅读障碍、阅读障碍或严重学习障碍的诊断
单相抑郁队列禁忌症的纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性
- 能够并愿意同意并能够参加研究访问的患者
- DSM-V 诊断为重度抑郁症，筛选时汉密尔顿抑郁量表评分≥22
单相抑郁队列的排除标准
- 当前酒精和/或物质使用障碍
- 除 SAD 之外的过去或现在的精神障碍（轴 I 和 II）
- 蒙特利尔认知评估得分 < 24
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者。 例如，不兼容 MRI 的金属植入物，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 已知对 MRI 造影剂（钆或 Magnevist）不耐受或过敏，包括晚期肾病
- 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
- 怀孕和/或哺乳
- 在过去 30 天内正在或已经参与临床试验或研究
- 无法与调查员和/或工作人员沟通
- 阅读障碍、阅读障碍或严重学习障碍的诊断
健康对照的纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性
- 能够并愿意同意并能够参加研究访问的患者
- 目前或过去没有精神障碍史
- 无不稳定的内科疾病
健康对照的排除标准
- 使用任何药物治疗研究者认为可能影响神经结构的一般医学疾病和/或病症
- MRI 后 24 小时内饮酒或吸毒
- 怀孕和/或哺乳
- 蒙特利尔认知评估得分 < 24
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者。 例如，不兼容 MRI 的金属植入物，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 已知对 MRI 造影剂（钆或 Magnevist）不耐受或过敏
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
- 在过去 30 天内正在或已经参与临床试验或研究
- 无法与调查员和/或工作人员沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：季节性情绪失调
主要目标是使用神经影像学范式来识别 SAD 患者在冬季临床抑郁、亮光治疗后以及夏季健康时的神经回路扰动
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发光强度为 10,000 勒克斯或更高的灯箱，已被证明可以调节 SAD 人群中异常的昼夜节律
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NO_INTERVENTION：严重抑郁症
SAD 患者将与单极抑郁患者队列进行比较，后者将在冬季和夏季接受成像。
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NO_INTERVENTION：健康对照
SAD 患者将与健康对照者进行比较，健康对照者将在冬季和夏季接受成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能的变化
大体时间：12个月
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功能性 MRI 扫描
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12个月
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连通性的变化
大体时间：12个月
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扩散张量成像扫描
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能
大体时间：12个月
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Trail Makers 测试 B 将用于衡量执行功能。
测试根据完成时间评分。平均时间为 75 秒，不足时间 >273 秒
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12个月
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专注
大体时间：12个月
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数字符号替代测试将用于测量浓度。
调查分数由正确和错误回答的数量决定
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12个月
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记忆
大体时间：12个月
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加州口头学习测试。
评分是基于专有软件进行的，该软件基于管理列表后正确回忆的单词数量。
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12个月
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血清代谢组季节性变化
大体时间：12个月
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根据季节抽血以评估不同的血清代谢物。
冬天抽一次血，夏天抽一次血。
将从单个样品中获取超过 3300 种代谢物。
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12个月
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通过汉密尔顿抑郁量表-SAD 版本的结构化访谈指南测量抑郁严重程度
大体时间：12个月
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Sigh-SAD 专门测量 SAD 患者的抑郁严重程度。 它包含 29 个项目，总分从 0 到 29。 量表中的较高值表示抑郁症的严重程度较差。 在 29 个项目中，21 个问题（改编自汉密尔顿抑郁量表）用于确定典型的抑郁严重程度，另外 8 个项目用于确定季节性情感障碍中出现的“非典型”症状。 最终得分以相同的权重相加，得出总分。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nir Lipsman, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月5日
研究完成 (实际的)
2019年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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