Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen rakenteen ja yhteyksien kausivaihteluiden tutkiminen SAD:ssa

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kausiluonteinen affektiivinen häiriö: Aivojen rakenteen ja yhteyksien kausivaihteluiden tutkiva tutkimus masennuksen vakavuuden ennustajana

Seasonal Affective Disorder (SAD) on vakavan masennushäiriön alatyyppi, jolle on ominaista toistuva ajallinen suhde vuodenajan, vakavan masennuksen alkamisen ja remission välillä. Arviot vuosittaisesta esiintyvyydestä osoittavat, että 1–6 % väestöstä kehittää SAD:n, ja suuremmat esiintyvuudet löytyvät suuremmista leveysasteista. SAD:n laukaisee todennäköisimmin talvikuukausina koettu lyhentynyt valojakso, joka johtaa mielialan heikkenemiseen. Viimeaikaisissa poikkileikkaustutkimuksissa on havaittu solu- ja välittäjäainemuutoksia vasteena kausivaihtelulle, mikä viime kädessä vaikuttaa potilaiden vaikutuksiin. Toisaalta tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia masennukseen ja eutyymiin tiloihin liittyviä hermostopiirin muutoksia. SAD-potilailla on ainutlaatuinen kyky tutkia näitä muutoksia, koska heillä on ennustettavissa olevia laukaisimia masennuksen alkamiselle (eli talvikuukausina) ja remissiolle (eli kesäkuukaudet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAD-kohortin sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua opintokäynneille
  3. Sopimus valoterapian käytöstä neljän viikon ajan
  4. Kausiluonteisen mielialahäiriön DSM-V-diagnoosi, vähintään 2 vuoden sairaushistoria, strukturoitu haastatteluopas Hamilton Depression Rating Scale -SAD-versiolle (SIGH-SAD) pisteet ≥ 25 seulonnassa

SAD-kohortin poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriö
  2. Savukkeiden käyttö
  3. Aiemmat tai nykyiset psykiatriset häiriöt (akseli I ja II) muut kuin SAD
  4. Syönyt lääkkeitä, jotka on hyväksytty ja/tai käytetty masennukseen poikkeavasti
  5. Aikaisempi valoterapian käyttö
  6. Valoherkkien lääkkeiden käyttö
  7. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 24
  8. Potilaat, joilla on normaalit vasta-aiheet MR-kuvaukseen. Esimerkiksi ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit, mukaan lukien sydämentahdistin, kokorajoitukset jne.
  9. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
  10. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  12. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  13. Matkusti toiseen eteläisempään leveysasteelle 6 kuukauden sisällä skannauksesta
  14. Yövuorotyöntekijät
  15. Osallistut tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  16. Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja/tai henkilökunnan kanssa
  17. Lukuhäiriön, lukihäiriön tai merkittävän oppimishäiriön diagnoosi

Unipolaarisen masennuksen kohortin vasta-aiheiden sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua opintokäynneille
  3. Vakavan masennushäiriön DSM-V-diagnoosi, Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä ≥ 22 seulonnassa

Unipolaarisen masennuksen kohortin poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriö
  2. Aiemmat tai nykyiset psykiatriset häiriöt (akseli I ja II) muut kuin SAD
  3. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 24
  4. Potilaat, joilla on normaalit vasta-aiheet MR-kuvaukseen. Esimerkiksi ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit, mukaan lukien sydämentahdistin, kokorajoitukset jne.
  5. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
  6. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  8. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  9. Osallistut tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja/tai henkilökunnan kanssa
  11. Lukuhäiriön, lukihäiriön tai merkittävän oppimishäiriön diagnoosi

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua opintokäynneille
  3. Ei nykyistä tai aiempaa mielenterveyshäiriötä
  4. Ei epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit

  1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö yleiseen sairauteen ja/tai tilaan, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hermoston rakenteeseen
  2. Alkoholin tai huumeiden käyttö 24 tunnin sisällä magneettikuvauksesta
  3. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  4. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 24
  5. Potilaat, joilla on normaalit vasta-aiheet MR-kuvaukseen. Esimerkiksi ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit, mukaan lukien sydämentahdistin, kokorajoitukset jne.
  6. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (Gadolinium tai Magnevist)
  7. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  8. Osallistut tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  9. Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja/tai henkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kausiluonteinen mielialahäiriö
Ensisijainen tavoite on käyttää neuroimaging-paradigmoja tunnistamaan häiriöitä SAD-potilaiden hermopiireissä, kun he ovat kliinisesti masentuneita talvella, kirkasvalohoidon jälkeen ja kun he ovat terveitä kesällä.
Laite: Kirkkaan valon terapia
Valolaatikko, joka lähettää valoa vähintään 10 000 luksia ja jonka on osoitettu säätelevän vuorokausirytmiä, joka on poikkeavaa SAD-populaatiossa
EI_INTERVENTIA: Masennustila
SAD-potilaita verrataan unipolaarisen masentuneen potilasryhmään, joka kuvataan talvella ja kesällä.
EI_INTERVENTIA: Terveelliset kontrollit
SAD-potilaita verrataan terveisiin kontrolleihin, jotka kuvataan talvella ja kesällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hermoston toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminnallinen MRI-skannaus
12 kuukautta
Muutoksia yhteyksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diffuusiotensorikuvantaminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Trail Makers Test B:tä käytetään toimeenpanotoiminnan mittaamiseen. Testi pisteytetään valmistumisajan perusteella. Keskimääräinen aika on 75 sekuntia, puutteellinen aika on > 273 sekuntia
12 kuukautta
Keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitoisuuden mittaamiseen käytetään numerosymbolikorvaustestiä. Kyselyn pisteet määräytyvät oikeiden ja väärien vastausten lukumäärän perusteella
12 kuukautta
Muisti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalifornian sanallisen oppimisen testi. Pisteet perustuvat omaan ohjelmistoon, joka perustuu oikein muistutettujen sanojen määrään luettelon hallinnan jälkeen.
12 kuukautta
Veriseerumi Metabolinen kausivaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veri otetaan eri seerumin metaboliittien arvioimiseksi vuodenajasta riippuen. Yksi verikoe otetaan talvella ja yksi kesällä. Yhdestä näytteestä saadaan yli 3300 metaboliittia.
12 kuukautta
Masennuksen vakavuus mitattuna • Hamilton Depression Rating Scale-SAD -version strukturoidun haastatteluoppaan avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sigh-SAD mittaa masennuksen vakavuutta erityisesti SAD-potilailla. Se sisältää 29 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-29. Korkeammat arvot asteikolla osoittavat huonompaa masennuksen vakavuutta.

29:stä kysymyksestä 21 kysymystä (muokattu Hamiltonin masennusasteikolta) käytetään määrittämään tyypillisen masennuksen vaikeusastetta, ja lisäksi kahdeksan kysymystä koskevat "epätyypillisiä" oireita, joita esiintyy kausiluonteisessa mielialahäiriössä. Lopulliset pisteet lasketaan yhteen painopistein, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Kirkkaan valon terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa