Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar seizoensvariaties van hersenstructuur en connectiviteit bij SAD

15 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Seizoensgebonden affectieve stoornis: verkennend onderzoek naar seizoensvariaties in hersenstructuur en connectiviteit als voorspeller voor depressieve ernst

Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) is een subtype van depressieve stoornis, gekenmerkt door een terugkerende tijdsrelatie tussen het seizoen van het jaar, het begin en de remissie van een depressieve episode. Schattingen van de jaarlijkse prevalentie geven aan dat 1-6% van de bevolking SAD zal ontwikkelen, waarbij de grotere prevalenties worden gevonden bij grotere extremen op de breedtegraad. SAD wordt hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door de verkorting van de fotoperiode in de wintermaanden, wat leidt tot een verslechtering van de stemming. Recente cross-sectionele neuroimaging-onderzoeken hebben cellulaire en neurotransmitterveranderingen gevonden als reactie op seizoensinvloeden, wat uiteindelijk een impact heeft op het affect van patiënten. Omgekeerd heeft deze studie tot doel de veranderingen in het neurocircuit te onderzoeken die verband houden met depressie en euthymische toestanden. Patiënten met SAD hebben een uniek vermogen om deze veranderingen te bestuderen, aangezien ze voorspelbare triggers hebben voor het ontstaan ​​van depressie (d.w.z. de wintermaanden) en remissie (d.w.z. de zomermaanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor SAD-cohort

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  2. Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en studiebezoeken kunnen bijwonen
  3. Afspraak om vier weken lichttherapie te gebruiken
  4. DSM-V-diagnose van seizoensgebonden affectieve stoornis, ten minste 2 jaar geschiedenis van de ziekte met een gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versie (SIGH-SAD) score ≥ 25 bij screening

Uitsluitingscriteria voor SAD-cohort

  1. Huidige stoornis in alcohol- en/of middelengebruik
  2. Gebruik van sigaretten
  3. Vroegere of huidige psychiatrische stoornissen (as I en II) anders dan SAD
  4. Genomen medicijnen die zijn goedgekeurd en / of off-label worden gebruikt voor depressie
  5. Eerder gebruik van lichttherapie
  6. Gebruik van lichtgevoelige medicijnen
  7. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  8. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming. Bijvoorbeeld niet-MRI-compatibele metalen implantaten, waaronder een pacemaker, maatbeperkingen enz.
  9. Bekende intolerantie of allergieën voor MRI-contrastmiddel (gadolinium of magnevist), waaronder gevorderde nierziekte
  10. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
  12. Zwanger en/of borstvoeding
  13. Binnen 6 maanden na scan naar een andere zuidelijker gereisd
  14. Arbeiders in de nachtploeg
  15. Neemt deel of heeft deelgenomen aan een klinische proef of onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  16. Kan niet communiceren met onderzoeker en/of personeel
  17. Diagnose van een leesstoornis, dyslexie of ernstige leerstoornis

Opnamecriteria voor contra-indicaties van cohort unipolaire depressie

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  2. Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en studiebezoeken kunnen bijwonen
  3. DSM-V-diagnose van depressieve stoornis, met een Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 22 bij screening

Uitsluitingscriteria voor cohort unipolaire depressie

  1. Huidige stoornis in alcohol- en/of middelengebruik
  2. Vroegere of huidige psychiatrische stoornissen (as I en II) anders dan SAD
  3. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  4. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming. Bijvoorbeeld niet-MRI-compatibele metalen implantaten, waaronder een pacemaker, maatbeperkingen enz.
  5. Bekende intolerantie of allergieën voor MRI-contrastmiddel (gadolinium of magnevist), waaronder gevorderde nierziekte
  6. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
  8. Zwanger en/of borstvoeding
  9. Neemt deel of heeft deelgenomen aan een klinische proef of onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  10. Kan niet communiceren met onderzoeker en/of personeel
  11. Diagnose van een leesstoornis, dyslexie of ernstige leerstoornis

Opnamecriteria voor gezonde controles

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  2. Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en studiebezoeken kunnen bijwonen
  3. Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychische stoornis
  4. Geen instabiele medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles

  1. Gebruik van medicatie voor een algemene medische aandoening en/of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de neurale structuur kan aantasten
  2. Alcohol- of drugsgebruik binnen 24 uur na MRI
  3. Zwanger en/of borstvoeding
  4. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  5. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming. Bijvoorbeeld niet-MRI-compatibele metalen implantaten, waaronder een pacemaker, maatbeperkingen enz.
  6. Bekende intolerantie of allergieën voor MRI-contrastmiddel (gadolinium of magnevist)
  7. Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
  8. Neemt deel of heeft deelgenomen aan een klinische proef of onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  9. Kan niet communiceren met onderzoeker en/of personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Seizoensgebonden affectieve stoornis
Het primaire doel is om neuroimaging-paradigma's te gebruiken om verstoringen in neurale circuits van SAD-patiënten te identificeren wanneer ze klinisch depressief zijn in de winter, na behandeling met felle lichttherapie en wanneer ze gezond zijn in de zomer.
Apparaat: Heldere lichttherapie
Lichtbak die licht uitzendt met 10.000 lux of hoger en waarvan is aangetoond dat het circadiane ritme reguleert dat afwijkend is in de SAD-populatie
GEEN_INTERVENTIE: Ernstige depressieve stoornis
SAD-patiënten zullen worden vergeleken met unipolaire depressieve patiëntencohorten, die in de winter en de zomer in beeld zullen worden gebracht.
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controles
SAD-patiënten zullen worden vergeleken met gezonde controles, die in de winter en de zomer in beeld zullen worden gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele MRI-scan
12 maanden
Veranderingen in connectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Diffusie Tensor Imaging Scan
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Trail Makers Test B wordt gebruikt om de executieve functie te meten. Test wordt gescoord op basis van tijd om te voltooien. Gemiddelde tijd is 75 seconden, gebrekkige tijd is> 273 seconden
12 maanden
Concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Digit Symbol Substitute Test wordt gebruikt om de concentratie te meten. Enquêtescore wordt bepaald door het aantal juiste en onjuiste antwoorden
12 maanden
Geheugen
Tijdsspanne: 12 maanden
Californische verbale leertest. Score wordt uitgevoerd op basis van eigen software op basis van het aantal correct herinnerde woorden nadat een lijst is beheerd.
12 maanden
Bloedserum Metabolomische seizoensvariatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal bloed worden afgenomen om verschillende serummetabolieten te beoordelen, afhankelijk van het seizoen. In de winter wordt één keer bloed afgenomen, in de zomer één keer. Meer dan 3300 metabolieten zullen worden verkregen uit een enkel monster.
12 maanden
Ernst van depressie gemeten via de • Gestructureerde Interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versie
Tijdsspanne: 12 maanden

Sigh-SAD meet depressieve ernst specifiek bij SAD-patiënten. Het bevat 29 items, met een totaalscore van 0 tot 29. Hogere waarden op de schaal duiden op een ernstiger depressie.

Van de 29 items worden 21 vragen (aangepast van de Hamilton Depression-schaal) gebruikt om de typische ernst van depressie te bepalen, met nog eens acht items voor de "atypische" symptomen die worden gepresenteerd bij een seizoensgebonden affectieve stoornis. De uiteindelijke score wordt opgeteld, met gelijke weging, om de totale score te geven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 281-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Heldere lichttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren