- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313674
Undersøkelse av sesongvariasjoner av hjernestruktur og tilkobling i SAD
Sesongbetinget affektiv lidelse: Undersøkende undersøkelse av sesongvariasjoner i hjernestruktur og tilkobling som en prediktor for depressiv alvorlighetsgrad
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for SAD-kohort
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
- Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
- Avtale om bruk av lysterapi i fire uker
- DSM-V-diagnose av sesongmessig affektiv lidelse, minst 2 års sykdomshistorie med en strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versjon (SIGH-SAD) score ≥ 25 ved screening
Ekskluderingskriterier for SAD-kohort
- Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
- Bruk av sigaretter
- Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (akse I og II) andre enn SAD
- Tatt medisiner godkjent og/eller ansatt off-label for depresjon
- Tidligere bruk av lysterapi
- Bruk av lysfølsomme medisiner
- Montreal Cognitive Assessment-score < 24
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
- Gravid og/eller ammer
- Reiste til en annen en mer sørlig breddegrad innen 6 måneder etter skanning
- Nattskiftarbeidere
- Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
- Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
- Diagnose av lesevansker, dysleksi eller betydelig læringsforstyrrelse
Inklusjonskriterier for unipolar depresjonskohort kontraindikasjoner
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
- Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
- DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse, med en Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 22 ved screening
Eksklusjonskriterier for unipolar depresjonskohort
- Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
- Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (akse I og II) andre enn SAD
- Montreal Cognitive Assessment-score < 24
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
- Gravid og/eller ammer
- Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
- Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
- Diagnose av lesevansker, dysleksi eller betydelig læringsforstyrrelse
Inkluderingskriterier for sunne kontroller
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
- Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
- Ingen nåværende eller tidligere historie med psykisk lidelse
- Ingen ustabile medisinske lidelser
Eksklusjonskriterier for sunne kontroller
- Bruk av medikamenter for en generell medisinsk lidelse og/eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke nevrale struktur
- Alkohol eller narkotikabruk innen 24 timer etter MR
- Gravid og/eller ammer
- Montreal Cognitive Assessment-score < 24
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist)
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
- Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
- Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sesongbetinget affektiv lidelse
Hovedmålet er å bruke nevroimaging-paradigmer for å identifisere forstyrrelser i nevrale kretsløp hos SAD-pasienter når de er klinisk deprimerte om vinteren, etter behandling med sterkt lys og når de er friske om sommeren
|
Lysboks som sender ut lys ved 10 000 lux eller høyere og har vist seg å regulere døgnrytmen som er avvikende i SAD-populasjonen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Major depressiv lidelse
SAD-pasienter vil bli sammenlignet med unipolar deprimerte pasientkohort, som vil bli avbildet om vinteren og sommeren.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
SAD-pasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller, som vil bli avbildet om vinteren og sommeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevrale funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell MR-skanning
|
12 måneder
|
|
Endringer i tilkobling
Tidsramme: 12 måneder
|
Diffusjonstensorbildeskanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Trail Makers Test B vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon.
Testen scores basert på tid å fullføre. Gjennomsnittlig tid er 75 sekunder, mangelfull tid er >273 sekunder
|
12 måneder
|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Digit Symbol Substitute Test vil bli brukt til å måle konsentrasjonen.
Undersøkelsens poengsum bestemmes av antall korrekte og uriktige svar
|
12 måneder
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder
|
California Verbal læringstest.
Poengsummen utføres basert på en proprietær programvare basert på antall korrekt tilbakekalte ord etter at en liste er administrert.
|
12 måneder
|
|
Blodserum Metabolomisk sesongvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli tatt blod for å vurdere ulike serummetabolitter avhengig av årstid.
Én blodprøve vil bli tatt om vinteren, én om sommeren.
Over 3300 metabolitter vil bli hentet fra en enkelt prøve.
|
12 måneder
|
|
Depressiv alvorlighetsgrad målt gjennom • Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sukk-SAD måler depressiv alvorlighetsgrad spesielt hos SAD-pasienter. Den inneholder 29 elementer, med totalpoengsum fra 0 til 29. Høyere verdier i skalaen indikerer verre alvorlighetsgrad av depresjon. Av de 29 elementene brukes 21 spørsmål (tilpasset fra Hamilton Depression-skalaen) for å bestemme typisk depresjons alvorlighetsgrad, med ytterligere åtte elementer for de "atypiske" symptomene som presenteres ved sesongmessige affektive lidelser. Sluttpoengsummen summeres, med lik vekting, for å gi totalpoengsummen. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 281-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
Kliniske studier på Lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeVeteran 65 år og eldreForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Penn State UniversityFullførtAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering