Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sesongvariasjoner av hjernestruktur og tilkobling i SAD

15. mars 2021 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sesongbetinget affektiv lidelse: Undersøkende undersøkelse av sesongvariasjoner i hjernestruktur og tilkobling som en prediktor for depressiv alvorlighetsgrad

Seasonal Affective Disorder (SAD) er en undertype av Major Depressive Disorder, karakterisert ved et tilbakevendende tidsmessig forhold mellom årstiden, begynnelsen og remisjonen av en alvorlig depressiv episode. Estimater av den årlige prevalensen angir at 1-6 % av befolkningen vil utvikle SAD med større prevalenser funnet ved større ytterpunkter i breddegrad. SAD utløses mest sannsynlig av den korte fotoperioden som oppleves i vintermånedene som fører til en forverring av humøret. Nyere tverrsnittsstudier av nevroavbildning har funnet cellulære og nevrotransmitterendringer som respons på sesongvariasjoner, som til slutt har en innvirkning på pasientenes påvirkning. Omvendt har denne studien som mål å undersøke endringene i nevrokretsløp relatert til depresjon og euthymic tilstander. Pasienter med SAD tilbyr en unik evne til å studere disse endringene siden de har forutsigbare triggere for utbruddet av depresjon (dvs. vintermånedene) og remisjon (dvs. sommermånedene).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for SAD-kohort

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
  3. Avtale om bruk av lysterapi i fire uker
  4. DSM-V-diagnose av sesongmessig affektiv lidelse, minst 2 års sykdomshistorie med en strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versjon (SIGH-SAD) score ≥ 25 ved screening

Ekskluderingskriterier for SAD-kohort

  1. Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
  2. Bruk av sigaretter
  3. Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (akse I og II) andre enn SAD
  4. Tatt medisiner godkjent og/eller ansatt off-label for depresjon
  5. Tidligere bruk av lysterapi
  6. Bruk av lysfølsomme medisiner
  7. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  8. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
  9. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
  11. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  12. Gravid og/eller ammer
  13. Reiste til en annen en mer sørlig breddegrad innen 6 måneder etter skanning
  14. Nattskiftarbeidere
  15. Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
  16. Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
  17. Diagnose av lesevansker, dysleksi eller betydelig læringsforstyrrelse

Inklusjonskriterier for unipolar depresjonskohort kontraindikasjoner

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
  3. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse, med en Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 22 ved screening

Eksklusjonskriterier for unipolar depresjonskohort

  1. Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
  2. Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (akse I og II) andre enn SAD
  3. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  4. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
  5. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
  7. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  8. Gravid og/eller ammer
  9. Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
  10. Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
  11. Diagnose av lesevansker, dysleksi eller betydelig læringsforstyrrelse

Inkluderingskriterier for sunne kontroller

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
  3. Ingen nåværende eller tidligere historie med psykisk lidelse
  4. Ingen ustabile medisinske lidelser

Eksklusjonskriterier for sunne kontroller

  1. Bruk av medikamenter for en generell medisinsk lidelse og/eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke nevrale struktur
  2. Alkohol eller narkotikabruk innen 24 timer etter MR
  3. Gravid og/eller ammer
  4. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  5. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
  6. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist)
  7. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  8. Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
  9. Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sesongbetinget affektiv lidelse
Hovedmålet er å bruke nevroimaging-paradigmer for å identifisere forstyrrelser i nevrale kretsløp hos SAD-pasienter når de er klinisk deprimerte om vinteren, etter behandling med sterkt lys og når de er friske om sommeren
Lysboks som sender ut lys ved 10 000 lux eller høyere og har vist seg å regulere døgnrytmen som er avvikende i SAD-populasjonen
INGEN_INTERVENSJON: Major depressiv lidelse
SAD-pasienter vil bli sammenlignet med unipolar deprimerte pasientkohort, som vil bli avbildet om vinteren og sommeren.
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
SAD-pasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller, som vil bli avbildet om vinteren og sommeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrale funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell MR-skanning
12 måneder
Endringer i tilkobling
Tidsramme: 12 måneder
Diffusjonstensorbildeskanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Trail Makers Test B vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon. Testen scores basert på tid å fullføre. Gjennomsnittlig tid er 75 sekunder, mangelfull tid er >273 sekunder
12 måneder
Konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Digit Symbol Substitute Test vil bli brukt til å måle konsentrasjonen. Undersøkelsens poengsum bestemmes av antall korrekte og uriktige svar
12 måneder
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder
California Verbal læringstest. Poengsummen utføres basert på en proprietær programvare basert på antall korrekt tilbakekalte ord etter at en liste er administrert.
12 måneder
Blodserum Metabolomisk sesongvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli tatt blod for å vurdere ulike serummetabolitter avhengig av årstid. Én blodprøve vil bli tatt om vinteren, én om sommeren. Over 3300 metabolitter vil bli hentet fra en enkelt prøve.
12 måneder
Depressiv alvorlighetsgrad målt gjennom • Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versjonen
Tidsramme: 12 måneder

Sukk-SAD måler depressiv alvorlighetsgrad spesielt hos SAD-pasienter. Den inneholder 29 elementer, med totalpoengsum fra 0 til 29. Høyere verdier i skalaen indikerer verre alvorlighetsgrad av depresjon.

Av de 29 elementene brukes 21 spørsmål (tilpasset fra Hamilton Depression-skalaen) for å bestemme typisk depresjons alvorlighetsgrad, med ytterligere åtte elementer for de "atypiske" symptomene som presenteres ved sesongmessige affektive lidelser. Sluttpoengsummen summeres, med lik vekting, for å gi totalpoengsummen.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Lysterapi

Abonnere