- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313674
Исследование сезонных изменений структуры и связей мозга при САР
Сезонное аффективное расстройство: исследовательское исследование сезонных изменений в структуре мозга и связи как предиктора тяжести депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в группу SAD
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
- Согласие на использование светотерапии в течение четырех недель
- Диагноз сезонного аффективного расстройства по DSM-V, история болезни не менее 2 лет с помощью Руководства по структурированному интервью для версии SAD шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-SAD) оценка ≥ 25 при скрининге
Критерии исключения для когорты SAD
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ
- Использование сигарет
- Прошлые или настоящие психические расстройства (оси I и II), кроме САР
- Принимаемые лекарства, одобренные и / или используемые не по прямому назначению для лечения депрессии
- Предыдущее использование светотерапии
- Использование светочувствительных препаратов
- Монреальский когнитивный тест < 24
- Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек.
- Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
- Беременные и/или кормящие грудью
- Путешествовал на другую, более южную широту, в течение 6 месяцев после сканирования.
- Работники ночной смены
- Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
- Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
- Диагноз нарушения чтения, дислексии или серьезного расстройства обучения
Критерии включения противопоказания когорты униполярной депрессии
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
- Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства с оценкой шкалы оценки депрессии Гамильтона ≥ 22 при скрининге
Критерии исключения для когорты униполярной депрессии
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ
- Прошлые или настоящие психические расстройства (оси I и II), кроме САР
- Монреальский когнитивный тест < 24
- Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек.
- Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
- Беременные и/или кормящие грудью
- Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
- Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
- Диагноз нарушения чтения, дислексии или серьезного расстройства обучения
Критерии включения для здоровых контролей
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
- Нет текущей или прошлой истории психического расстройства
- Нет нестабильных медицинских расстройств
Критерии исключения для здоровых контролей
- Использование любого лекарства для лечения общего заболевания и/или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на структуру нервной системы.
- Употребление алкоголя или наркотиков в течение 24 часов после МРТ
- Беременные и/или кормящие грудью
- Монреальский когнитивный тест < 24
- Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист)
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
- Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
- Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сезонное аффективное расстройство
Основная цель состоит в том, чтобы использовать парадигмы нейровизуализации для выявления нарушений в нейронных цепях пациентов с САР, когда они находятся в клинической депрессии зимой, после лечения яркой светотерапией и когда они здоровы летом.
|
Световой короб, который излучает свет при освещенности 10 000 люкс или выше и, как было показано, регулирует циркадные ритмы, которые являются аберрантными у людей с СТР.
|
|
NO_INTERVENTION: Большое депрессивное расстройство
Пациенты с САР будут сравниваться с когортой пациентов с униполярной депрессией, которые будут визуализированы зимой и летом.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Пациентов с САР будут сравнивать со здоровыми людьми из контрольной группы, которым будут делать снимки зимой и летом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нервной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная МРТ
|
12 месяцев
|
|
Изменения в подключении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диффузионное тензорное сканирование
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест Trail Makers Test B будет использоваться для измерения исполнительной функции.
Тест оценивается на основе времени завершения. Среднее время составляет 75 секунд, недостаточное время составляет> 273 секунд.
|
12 месяцев
|
|
Концентрация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест замены цифрового символа будет использоваться для измерения концентрации.
Оценка опроса определяется количеством правильных и неправильных ответов.
|
12 месяцев
|
|
Память
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение.
Оценка проводится на основе специального программного обеспечения на основе количества правильно воспроизведенных слов после администрирования списка.
|
12 месяцев
|
|
Сезонные изменения метаболизма в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровь будет взята для оценки различных метаболитов сыворотки в зависимости от сезона.
Одна кровь будет взята зимой, другая летом.
Из одного образца будет получено более 3300 метаболитов.
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью • Руководства по структурированному интервью для версии Шкалы оценки депрессии Гамильтона-SAD.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Sigh-SAD измеряет тяжесть депрессии у пациентов с SAD. Он содержит 29 заданий с общим баллом от 0 до 29. Более высокие значения по шкале указывают на более тяжелую тяжесть депрессии. Из 29 пунктов 21 вопрос (адаптированный из шкалы депрессии Гамильтона) используется для определения типичной тяжести депрессии, а еще восемь пунктов — для «атипичных» симптомов, проявляющихся при сезонном аффективном расстройстве. Окончательный балл суммируется с равным весом, чтобы получить общий балл. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 281-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Яркая световая терапия
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают