Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сезонных изменений структуры и связей мозга при САР

15 марта 2021 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Сезонное аффективное расстройство: исследовательское исследование сезонных изменений в структуре мозга и связи как предиктора тяжести депрессии

Сезонное аффективное расстройство (САР) представляет собой подтип большого депрессивного расстройства, характеризующийся повторяющейся временной зависимостью между сезоном года, началом и ремиссией большого депрессивного эпизода. Оценки годовой распространенности показывают, что у 1-6% населения разовьется САР, причем более высокая распространенность наблюдается в более экстремальных широтах. САР, скорее всего, вызвано укорочением фотопериода в зимние месяцы, что приводит к ухудшению настроения. Недавние поперечные нейровизуализационные исследования обнаружили клеточные и нейротрансмиттерные изменения в ответ на сезонность, что в конечном итоге оказывает влияние на состояние пациентов. И наоборот, это исследование направлено на изучение изменений в нейросхемах, связанных с депрессией и эутимическими состояниями. Пациенты с САР предлагают уникальную возможность изучать эти изменения, поскольку у них есть предсказуемые триггеры для начала депрессии (т. е. зимние месяцы) и ремиссии (т. е. летние месяцы).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в группу SAD

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
  3. Согласие на использование светотерапии в течение четырех недель
  4. Диагноз сезонного аффективного расстройства по DSM-V, история болезни не менее 2 лет с помощью Руководства по структурированному интервью для версии SAD шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-SAD) оценка ≥ 25 при скрининге

Критерии исключения для когорты SAD

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ
  2. Использование сигарет
  3. Прошлые или настоящие психические расстройства (оси I и II), кроме САР
  4. Принимаемые лекарства, одобренные и / или используемые не по прямому назначению для лечения депрессии
  5. Предыдущее использование светотерапии
  6. Использование светочувствительных препаратов
  7. Монреальский когнитивный тест < 24
  8. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  9. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек.
  10. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  11. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  12. Беременные и/или кормящие грудью
  13. Путешествовал на другую, более южную широту, в течение 6 месяцев после сканирования.
  14. Работники ночной смены
  15. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
  16. Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
  17. Диагноз нарушения чтения, дислексии или серьезного расстройства обучения

Критерии включения противопоказания когорты униполярной депрессии

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
  3. Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства с оценкой шкалы оценки депрессии Гамильтона ≥ 22 при скрининге

Критерии исключения для когорты униполярной депрессии

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ
  2. Прошлые или настоящие психические расстройства (оси I и II), кроме САР
  3. Монреальский когнитивный тест < 24
  4. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  5. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек.
  6. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  8. Беременные и/или кормящие грудью
  9. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
  10. Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
  11. Диагноз нарушения чтения, дислексии или серьезного расстройства обучения

Критерии включения для здоровых контролей

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
  3. Нет текущей или прошлой истории психического расстройства
  4. Нет нестабильных медицинских расстройств

Критерии исключения для здоровых контролей

  1. Использование любого лекарства для лечения общего заболевания и/или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на структуру нервной системы.
  2. Употребление алкоголя или наркотиков в течение 24 часов после МРТ
  3. Беременные и/или кормящие грудью
  4. Монреальский когнитивный тест < 24
  5. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  6. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист)
  7. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  8. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
  9. Невозможно связаться со следователем и/или персоналом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сезонное аффективное расстройство
Основная цель состоит в том, чтобы использовать парадигмы нейровизуализации для выявления нарушений в нейронных цепях пациентов с САР, когда они находятся в клинической депрессии зимой, после лечения яркой светотерапией и когда они здоровы летом.
Световой короб, который излучает свет при освещенности 10 000 люкс или выше и, как было показано, регулирует циркадные ритмы, которые являются аберрантными у людей с СТР.
NO_INTERVENTION: Большое депрессивное расстройство
Пациенты с САР будут сравниваться с когортой пациентов с униполярной депрессией, которые будут визуализированы зимой и летом.
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Пациентов с САР будут сравнивать со здоровыми людьми из контрольной группы, которым будут делать снимки зимой и летом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нервной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная МРТ
12 месяцев
Изменения в подключении
Временное ограничение: 12 месяцев
Диффузионное тензорное сканирование
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест Trail Makers Test B будет использоваться для измерения исполнительной функции. Тест оценивается на основе времени завершения. Среднее время составляет 75 секунд, недостаточное время составляет> 273 секунд.
12 месяцев
Концентрация
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест замены цифрового символа будет использоваться для измерения концентрации. Оценка опроса определяется количеством правильных и неправильных ответов.
12 месяцев
Память
Временное ограничение: 12 месяцев
Калифорнийский тест на вербальное обучение. Оценка проводится на основе специального программного обеспечения на основе количества правильно воспроизведенных слов после администрирования списка.
12 месяцев
Сезонные изменения метаболизма в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровь будет взята для оценки различных метаболитов сыворотки в зависимости от сезона. Одна кровь будет взята зимой, другая летом. Из одного образца будет получено более 3300 метаболитов.
12 месяцев
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью • Руководства по структурированному интервью для версии Шкалы оценки депрессии Гамильтона-SAD.
Временное ограничение: 12 месяцев

Sigh-SAD измеряет тяжесть депрессии у пациентов с SAD. Он содержит 29 заданий с общим баллом от 0 до 29. Более высокие значения по шкале указывают на более тяжелую тяжесть депрессии.

Из 29 пунктов 21 вопрос (адаптированный из шкалы депрессии Гамильтона) используется для определения типичной тяжести депрессии, а еще восемь пунктов — для «атипичных» симптомов, проявляющихся при сезонном аффективном расстройстве. Окончательный балл суммируется с равным весом, чтобы получить общий балл.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Яркая световая терапия

Подписаться