Az agyszerkezet és a konnektivitás szezonális változásainak vizsgálata SAD-ban
2021. március 15. frissítette: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Szezonális affektív zavar: Az agyi szerkezet és a kapcsolódás szezonális eltéréseinek feltáró vizsgálata, mint a depresszió súlyosságának előrejelzője
A szezonális affektív zavar (SAD) a major depressziós rendellenesség egyik altípusa, amelyet az évszak, a súlyos depressziós epizód kezdete és remissziója közötti visszatérő időbeli kapcsolat jellemez.
Az éves prevalenciára vonatkozó becslések szerint a lakosság 1-6%-ánál alakul ki SAD, a nagyobb előfordulások pedig a szélső szélességi körökben találhatók.
A SAD-t nagy valószínűséggel a téli hónapokban tapasztalt rövidülő fotoperiódus váltja ki, ami a hangulat romlásához vezet.
A közelmúltban végzett keresztmetszeti neuroimaging vizsgálatok azt találták, hogy a szezonalitásra válaszul a celluláris és a neurotranszmitter változások befolyásolják a betegek hatását.
Ezzel szemben ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a depresszióval és az eutímiás állapotokkal kapcsolatos idegrendszeri változásokat.
Az SAD-ban szenvedő betegek egyedülálló képességet kínálnak ezeknek a változásoknak a tanulmányozására, mivel előre megjósolható kiváltó okokkal rendelkeznek a depresszió (azaz a téli hónapok) és a remisszió (azaz a nyári hónapok) kialakulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok az SAD-kohorszhoz
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és részt tudnak venni a tanulmányi látogatásokon
- Megállapodás a fényterápia alkalmazására négy hétig
- Szezonális affektív zavar DSM-V-diagnózisa, a betegség legalább 2 éves anamnézisével a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-SAD verziójának Strukturált Interjú-útmutatója (SIGH-SAD) pontszáma ≥ 25 a szűréskor
Kizárási kritériumok az SAD-kohorszhoz
- Jelenlegi alkohol- és/vagy szerhasználati zavar
- A cigaretta használata
- Múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességek (I. és II. tengely) az SAD kivételével
- Jóváhagyott gyógyszereket szedett és/vagy a depresszió kezelésére nem használt gyógyszert
- Fényterápia korábbi alkalmazása
- Fényérzékeny gyógyszerek alkalmazása
- A montreali kognitív értékelési pontszám < 24
- Betegek, akiknél az MR-képalkotás standard ellenjavallata van. Például nem MRI-kompatibilis fém implantátumok, beleértve a pacemakert, méretkorlátozásokat stb.
- Az MRI kontrasztanyag (Gadolinium vagy Magnevist) ismert intoleranciája vagy allergia, beleértve az előrehaladott vesebetegséget
- Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt
- Terhes és/vagy szoptató
- A vizsgálattól számított 6 hónapon belül egy másik déli szélességi körre utazott
- Éjszakai műszakban dolgozók
- Klinikai vizsgálatban vagy kutatási vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt az elmúlt 30 napban
- Nem tud kommunikálni a nyomozóval és/vagy a személyzettel
- Olvasási zavar, diszlexia vagy jelentős tanulási zavar diagnózisa
Bevonási kritériumok az unipoláris depresszió kohorsz kontraindikációihoz
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és részt tudnak venni a tanulmányi látogatásokon
- Major depressziós rendellenesség DSM-V diagnózisa, a Hamilton Depressziós Skála pontszáma ≥ 22 a szűréskor
Kizárási kritériumok az unipoláris depressziós kohorszhoz
- Jelenlegi alkohol- és/vagy szerhasználati zavar
- Múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességek (I. és II. tengely) az SAD kivételével
- A montreali kognitív értékelési pontszám < 24
- Betegek, akiknél az MR-képalkotás standard ellenjavallata van. Például nem MRI-kompatibilis fém implantátumok, beleértve a pacemakert, méretkorlátozásokat stb.
- Az MRI kontrasztanyag (Gadolinium vagy Magnevist) ismert intoleranciája vagy allergia, beleértve az előrehaladott vesebetegséget
- Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt
- Terhes és/vagy szoptató
- Klinikai vizsgálatban vagy kutatási vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt az elmúlt 30 napban
- Nem tud kommunikálni a nyomozóval és/vagy a személyzettel
- Olvasási zavar, diszlexia vagy jelentős tanulási zavar diagnózisa
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és részt tudnak venni a tanulmányi látogatásokon
- Nincs jelenlegi vagy múltbeli mentális zavar
- Nincsenek instabil egészségügyi rendellenességek
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása általános egészségügyi rendellenesség és/vagy állapot kezelésére, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az idegrendszert
- Alkohol- vagy kábítószer-használat az MRI-t követő 24 órán belül
- Terhes és/vagy szoptató
- A montreali kognitív értékelési pontszám < 24
- Betegek, akiknél az MR-képalkotás standard ellenjavallata van. Például nem MRI-kompatibilis fém implantátumok, beleértve a pacemakert, méretkorlátozásokat stb.
- Az MRI kontrasztanyag (Gadolinium vagy Magnevist) ismert intoleranciája vagy allergia
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt
- Klinikai vizsgálatban vagy kutatási vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt az elmúlt 30 napban
- Nem tud kommunikálni a nyomozóval és/vagy a személyzettel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szezonális affektív zavar
Az elsődleges cél a neuroimaging paradigmák alkalmazása az SAD-betegek idegrendszerében fellépő perturbációk azonosítására, amikor télen klinikailag depressziósak, erős fényterápiás kezelés után, és nyáron egészségesek.
|
Világítódoboz, amely 10 000 lux vagy nagyobb fényt bocsát ki, és bizonyítottan szabályozza a cirkadián ritmust, amely abnormális az SAD populációban
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Major depresszív zavar
Az SAD-betegeket az unipoláris depressziós betegek csoportjához hasonlítják, akikről télen és nyáron készítenek felvételt.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges ellenőrzések
Az SAD-betegeket egészséges kontrollokhoz hasonlítják majd, akikről télen és nyáron készítenek felvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az idegi működésben
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális MRI vizsgálat
|
12 hónap
|
|
Változások a kapcsolódásban
Időkeret: 12 hónap
|
Diffúziós tenzor képalkotás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A Trail Makers B tesztet a végrehajtó funkciók mérésére fogják használni.
A tesztet a teljesítési idő alapján pontozzák. Az átlagos idő 75 másodperc, a hiányos idő >273 másodperc
|
12 hónap
|
|
Koncentráció
Időkeret: 12 hónap
|
Számjegy-szimbólum-helyettesítő tesztet használunk a koncentráció mérésére.
A felmérés pontszámát a helyes és helytelen válaszok száma határozza meg
|
12 hónap
|
|
Memória
Időkeret: 12 hónap
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt.
A pontszámot egy védett szoftver alapján végzik, a lista adminisztrációja után helyesen visszahívott szavak száma alapján.
|
12 hónap
|
|
A vérszérum metabolikus évszakos változása
Időkeret: 12 hónap
|
Vérvétel történik a különböző szérum metabolitok értékelésére az évszaktól függően.
Egy vérvétel télen, egy nyáron történik.
Több mint 3300 metabolitot nyernek ki egyetlen mintából.
|
12 hónap
|
|
A depresszió súlyossága a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-SAD verziójának Strukturált interjú útmutatója segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A Sigh-SAD kifejezetten a SAD-betegeknél méri a depresszió súlyosságát. 29 elemet tartalmaz, az összpontszám 0 és 29 között van. A skála magasabb értékei a depresszió rosszabb súlyosságát jelzik. A 29 elemből 21 kérdés (a Hamilton-depresszió skála alapján) a tipikus depresszió súlyosságának meghatározására szolgál, további nyolc elem pedig az "atipikus" tünetekre, amelyek szezonális affektív zavarban jelentkeznek. A végeredményt egyenlő súllyal összegzik, így adják meg az összpontszámot. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 281-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .