SAD에서 뇌 구조와 연결성의 계절적 변화에 관한 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
계절성 정서 장애: 우울 중증도의 예측인자로서의 뇌 구조 및 연결성의 계절적 변화에 대한 탐색적 조사
계절성 정서 장애(SAD)는 주요 우울 장애의 하위 유형으로 계절, 주요 우울 에피소드의 시작 및 완화 사이의 반복적인 시간적 관계를 특징으로 합니다.
연간 유병률의 추정치에 따르면 인구의 1-6%가 SAD를 개발할 것이며 더 큰 위도에서 더 큰 유병률이 발견됩니다.
SAD는 겨울철에 경험하는 짧은 광주기에 의해 유발되어 기분이 악화될 가능성이 높습니다.
최근 단면적 신경 영상 연구에서는 계절성에 따라 세포 및 신경 전달 물질이 변화하여 궁극적으로 환자의 영향에 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다.
반대로, 본 연구는 우울증과 행복감 상태와 관련된 신경회로의 변화를 조사하는 것을 목표로 한다.
SAD 환자는 우울증의 시작(예: 겨울) 및 완화(예: 여름)에 대한 예측 가능한 트리거가 있기 때문에 이러한 변화를 연구할 수 있는 고유한 능력을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
SAD 코호트에 대한 포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 4주간 광선 요법 사용 동의
- 계절성 정동 장애의 DSM-V 진단, 스크리닝 시 Hamilton Depression Rating Scale-SAD 버전(SIGH-SAD) 점수 ≥ 25에 대한 구조화된 인터뷰 가이드로 질병의 병력이 최소 2년 이상 있음
SAD 코호트에 대한 제외 기준
- 현재 알코올 및/또는 물질 사용 장애
- 담배 사용
- SAD 이외의 과거 또는 현재의 정신 장애(축 I 및 II)
- 우울증에 대해 승인 및/또는 허가 외 사용된 약물 복용
- 광선 요법의 이전 사용
- 감광성 약물 사용
- 몬트리올 인지 평가 점수 < 24
- MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자. 예를 들어, 심장 박동기, 크기 제한 등을 포함한 비 MRI 호환 금속 임플란트.
- 진행성 신장 질환을 포함하여 MRI 조영제(가돌리늄 또는 마그네비스트)에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 중증 신기능 장애(추정 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2)
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
- 임신 및/또는 모유 수유
- 스캔 후 6개월 이내에 더 남쪽 위도에 있는 다른 곳으로 여행했습니다.
- 야간 근무자
- 지난 30일 동안 임상 시험 또는 연구 조사에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 조사자 및/또는 직원과 통신할 수 없음
- 읽기 장애, 난독증 또는 중대한 학습 장애의 진단
단극성 우울증 코호트 금기에 대한 포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 스크리닝 시 Hamilton Depression Rating Scale 점수 ≥ 22인 주요 우울 장애의 DSM-V 진단
단극성 우울증 코호트에 대한 제외 기준
- 현재 알코올 및/또는 물질 사용 장애
- SAD 이외의 과거 또는 현재의 정신 장애(축 I 및 II)
- 몬트리올 인지 평가 점수 < 24
- MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자. 예를 들어, 심장 박동기, 크기 제한 등을 포함한 비 MRI 호환 금속 임플란트.
- 진행성 신장 질환을 포함하여 MRI 조영제(가돌리늄 또는 마그네비스트)에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 중증 신기능 장애(추정 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2)
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
- 임신 및/또는 모유 수유
- 지난 30일 동안 임상 시험 또는 연구 조사에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 조사자 및/또는 직원과 통신할 수 없음
- 읽기 장애, 난독증 또는 중대한 학습 장애의 진단
건강한 통제를 위한 포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 정신 장애의 현재 또는 과거 병력 없음
- 불안정한 의학적 장애 없음
건강한 통제를 위한 제외 기준
- 연구자의 의견으로는 신경 구조에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 의학적 장애 및/또는 상태에 대한 약물 사용
- MRI 24시간 이내 알코올 또는 약물 사용
- 임신 및/또는 모유 수유
- 몬트리올 인지 평가 점수 < 24
- MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자. 예를 들어, 심장 박동기, 크기 제한 등을 포함한 비 MRI 호환 금속 임플란트.
- MRI 조영제(가돌리늄 또는 마그네비스트)에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
- 지난 30일 동안 임상 시험 또는 연구 조사에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 조사자 및/또는 직원과 통신할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계절성 정서 장애
일차 목표는 겨울에 임상적으로 우울할 때, 밝은 빛 치료 후, 여름에 건강할 때 SAD 환자의 신경 회로에서 교란을 식별하기 위해 신경 영상 패러다임을 사용하는 것입니다.
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10,000럭스 이상의 빛을 방출하고 SAD 인구에서 비정상적인 일주기 리듬을 조절하는 것으로 입증된 라이트 박스
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NO_INTERVENTION: 주요 우울 장애
SAD 환자는 겨울과 여름에 영상화될 단극성 우울증 환자 코호트와 비교됩니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 통제
SAD 환자는 겨울과 여름에 영상화될 건강한 대조군과 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능의 변화
기간: 12 개월
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기능적 MRI 스캔
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12 개월
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연결성 변경
기간: 12 개월
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확산 텐서 이미징 스캔
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 기능
기간: 12 개월
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Trail Makers Test B는 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
테스트는 완료 시간을 기준으로 채점됩니다. 평균 시간은 75초, 부족한 시간은 >273초입니다.
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12 개월
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집중
기간: 12 개월
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숫자 기호 대체 테스트는 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문 점수는 정답과 오답의 수로 결정됩니다.
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12 개월
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메모리
기간: 12 개월
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캘리포니아 언어 학습 시험.
목록을 관리한 후 올바르게 기억된 단어의 수를 기준으로 전용 소프트웨어를 기반으로 점수를 매깁니다.
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12 개월
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혈청 대사 계절적 변화
기간: 12 개월
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계절에 따라 다른 혈청 대사 산물을 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
겨울에 한 번, 여름에 한 번 채혈합니다.
단일 샘플에서 3300개 이상의 대사산물을 수집합니다.
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12 개월
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• Hamilton Depression Rating Scale-SAD 버전을 위한 Structured Interview Guide를 통해 측정된 우울 중증도
기간: 12 개월
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Sigh-SAD는 특히 SAD 환자의 우울 중증도를 측정합니다. 29개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0에서 29까지입니다. 척도의 값이 높을수록 우울증의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다. 29개 항목 중 21개 질문(해밀턴 우울증 척도에서 채택)은 전형적인 우울증 중증도를 결정하는 데 사용되며 추가 8개 항목은 계절성 정서 장애에서 나타나는 "비정형" 증상에 대한 것입니다. 최종 점수는 동일한 가중치로 합산되어 총점을 제공합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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