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Untersuchung saisonaler Schwankungen der Gehirnstruktur und -konnektivität bei SAD

15. März 2021 aktualisiert von: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Saisonale affektive Störung: Explorative Untersuchung saisonaler Schwankungen in der Gehirnstruktur und -konnektivität als Prädiktor für depressive Schweregrade

Die saisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp der schweren depressiven Störung, die durch eine wiederkehrende zeitliche Beziehung zwischen der Jahreszeit, dem Beginn und der Remission einer schweren depressiven Episode gekennzeichnet ist. Schätzungen der jährlichen Prävalenz besagen, dass 1-6 % der Bevölkerung SAD entwickeln werden, wobei die größeren Prävalenzen in größeren Breitengraden zu finden sind. SAD wird höchstwahrscheinlich durch die in den Wintermonaten auftretende Verkürzung der Photoperiode ausgelöst, die zu einer Verschlechterung der Stimmung führt. Kürzlich durchgeführte Querschnitts-Neuroimaging-Studien haben zelluläre und Neurotransmitter-Veränderungen als Reaktion auf Saisonalität festgestellt, die sich letztendlich auf die Betroffenheit von Patienten auswirken. Umgekehrt zielt diese Studie darauf ab, die Veränderungen in den Neuroschaltkreisen im Zusammenhang mit Depressionen und euthymischen Zuständen zu untersuchen. Patienten mit SAD bieten eine einzigartige Möglichkeit, diese Veränderungen zu untersuchen, da sie vorhersagbare Auslöser für den Beginn der Depression (d. h. die Wintermonate) und die Remission (d. h. die Sommermonate) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die SAD-Kohorte

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Zustimmung zur Anwendung der Lichttherapie für vier Wochen
  4. DSM-V-Diagnose einer saisonalen affektiven Störung, mindestens 2 Jahre Vorgeschichte der Krankheit mit einem strukturierten Interviewleitfaden für die Hamilton Depression Rating Scale-SAD-Version (SIGH-SAD) Score ≥ 25 beim Screening

Ausschlusskriterien für die SAD-Kohorte

  1. Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung
  2. Verwendung von Zigaretten
  3. Frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störungen (Achse I und II) außer SAD
  4. Eingenommene zugelassene und/oder Off-Label-Medikamente für Depressionen
  5. Frühere Anwendung von Lichttherapie
  6. Verwendung lichtempfindlicher Medikamente
  7. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 24
  8. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung. Zum Beispiel nicht MRT-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  9. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  10. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  11. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  12. Schwanger und/oder Stillzeit
  13. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Scan in einen anderen südlicheren Breitengrad gereist
  14. Arbeiter in der Nachtschicht
  15. Sie nehmen an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  16. Kann nicht mit dem Ermittler und/oder dem Personal kommunizieren
  17. Diagnose einer Leseschwäche, Legasthenie oder erheblichen Lernstörung

Einschlusskriterien für Kontraindikationen der unipolaren Depressionskohorte

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. DSM-V-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit einem Hamilton Depression Rating Scale-Score ≥ 22 beim Screening

Ausschlusskriterien für die unipolare Depressionskohorte

  1. Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung
  2. Frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störungen (Achse I und II) außer SAD
  3. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 24
  4. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung. Zum Beispiel nicht MRT-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  5. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  6. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  8. Schwanger und/oder Stillzeit
  9. Sie nehmen an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  10. Kann nicht mit dem Ermittler und/oder dem Personal kommunizieren
  11. Diagnose einer Leseschwäche, Legasthenie oder erheblichen Lernstörung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer psychischen Störung
  4. Keine instabilen Erkrankungen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  1. Verwendung von Medikamenten für eine allgemeine medizinische Störung und/oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die neurale Struktur beeinträchtigen kann
  2. Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 24 Stunden nach MRT
  3. Schwanger und/oder Stillzeit
  4. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 24
  5. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung. Zum Beispiel nicht MRT-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  6. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist)
  7. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  8. Sie nehmen an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  9. Kann nicht mit dem Ermittler und/oder dem Personal kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saisonale affektive Störung
Das Hauptziel ist die Verwendung von Neuroimaging-Paradigmen, um Störungen in neuronalen Schaltkreisen von SAD-Patienten zu identifizieren, wenn sie im Winter, nach einer Behandlung mit hellem Licht und wenn sie im Sommer gesund sind, klinisch depressiv sind
Gerät: Helle Lichttherapie
Lichtkasten, der Licht mit 10.000 Lux oder mehr emittiert und nachweislich den zirkadianen Rhythmus reguliert, der in der SAD-Population anormal ist
KEIN_EINGRIFF: Depression
SAD-Patienten werden mit einer unipolaren depressiven Patientenkohorte verglichen, die im Winter und im Sommer bildgebend behandelt wird.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollen
SAD-Patienten werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die im Winter und im Sommer bildlich untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der neuralen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Funktioneller MRT-Scan
12 Monate
Änderungen in der Konnektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Diffusion Tensor Imaging Scan
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Trail Makers Test B wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen. Der Test wird basierend auf der Zeit bis zum Abschluss bewertet. Die durchschnittliche Zeit beträgt 75 Sekunden, die mangelhafte Zeit beträgt >273 Sekunden
12 Monate
Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate
Der Digit Symbol Substitute Test wird verwendet, um die Konzentration zu messen. Die Punktzahl der Umfrage wird durch die Anzahl richtiger und falscher Antworten bestimmt
12 Monate
Speicher
Zeitfenster: 12 Monate
Kalifornischer verbaler Lerntest. Die Punktzahl wird auf der Grundlage einer proprietären Software basierend auf der Anzahl der korrekt erinnerten Wörter nach der Verwaltung einer Liste durchgeführt.
12 Monate
Jahreszeitliche Schwankungen des Blutserumstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Monate
Je nach Jahreszeit wird Blut abgenommen, um verschiedene Serummetaboliten zu bestimmen. Eine Blutabnahme erfolgt im Winter, eine im Sommer. Über 3300 Metaboliten werden aus einer einzigen Probe erfasst.
12 Monate
Depressiver Schweregrad gemessen anhand des • Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale-SAD-Version
Zeitfenster: 12 Monate

Seufzer-SAD misst den depressiven Schweregrad speziell bei SAD-Patienten. Es enthält 29 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 29. Höhere Werte in der Skala weisen auf einen stärkeren Schweregrad der Depression hin.

Von den 29 Items werden 21 Fragen (angepasst an die Hamilton-Depressionsskala) verwendet, um den typischen Schweregrad der Depression zu bestimmen, mit zusätzlichen acht Items für die „atypischen“ Symptome, die bei saisonaler Depression auftreten. Die Endnote wird zu gleichen Teilen zur Gesamtnote addiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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