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Investigação das Variações Sazonais da Estrutura Cerebral e Conectividade no TAS

15 de março de 2021 atualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Transtorno Afetivo Sazonal: Investigação Exploratória de Variações Sazonais na Estrutura e Conectividade do Cérebro como um Preditor da Gravidade Depressiva

O Transtorno Afetivo Sazonal (TAS) é um subtipo do Transtorno Depressivo Maior, caracterizado por uma relação temporal recorrente entre a estação do ano, o início e a remissão de um episódio depressivo maior. As estimativas da prevalência anual afirmam que 1-6% da população desenvolverá SAD com as maiores prevalências encontradas em maiores extremos de latitude. O SAD é provavelmente desencadeado pelo encurtamento do fotoperíodo experimentado nos meses de inverno, levando a uma deterioração do humor. Recentes estudos transversais de neuroimagem encontraram alterações celulares e de neurotransmissores em resposta à sazonalidade, tendo, em última análise, um impacto no afeto dos pacientes. Por outro lado, este estudo tem como objetivo investigar as alterações nos neurocircuitos relacionadas à depressão e aos estados eutímicos. Os pacientes com SAD oferecem uma capacidade única de estudar essas alterações, pois têm gatilhos previsíveis para o início da depressão (ou seja, os meses de inverno) e remissão (ou seja, os meses de verão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para coorte SAD

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer às consultas do estudo
  3. Acordo para usar terapia de luz por quatro semanas
  4. Diagnóstico DSM-V de transtorno afetivo sazonal, pelo menos 2 anos de história da doença com um Guia de Entrevista Estruturada para a versão da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-SAD (SIGH-SAD) pontuação ≥ 25 na triagem

Critérios de Exclusão para Coorte SAD

  1. Transtorno atual por uso de álcool e/ou substâncias
  2. Uso de cigarros
  3. Transtornos psiquiátricos passados ​​ou presentes (eixos I e II) além do TAS
  4. Medicamentos aprovados e/ou empregados off-label para depressão
  5. Uso anterior de fototerapia
  6. Uso de medicamentos fotossensíveis
  7. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 24
  8. Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética. Por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marca-passo cardíaco, limitações de tamanho, etc.
  9. Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (Gadolinium ou Magnevist), incluindo doença renal avançada
  10. Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2)
  11. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
  12. Grávida e/ou lactante
  13. Viajou para outra latitude mais ao sul dentro de 6 meses após a varredura
  14. Trabalhadores noturnos
  15. Está participando ou participou de ensaio clínico ou estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  16. Incapaz de se comunicar com o investigador e/ou equipe
  17. Diagnóstico de dificuldade de leitura, dislexia ou distúrbio significativo de aprendizagem

Critérios de inclusão para contra-indicações da coorte de depressão unipolar

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer às consultas do estudo
  3. Diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo maior, com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥ 22 na triagem

Critérios de exclusão para coorte de depressão unipolar

  1. Transtorno atual por uso de álcool e/ou substâncias
  2. Transtornos psiquiátricos passados ​​ou presentes (eixos I e II) além do TAS
  3. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 24
  4. Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética. Por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marca-passo cardíaco, limitações de tamanho, etc.
  5. Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (Gadolinium ou Magnevist), incluindo doença renal avançada
  6. Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2)
  7. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
  8. Grávida e/ou lactante
  9. Está participando ou participou de ensaio clínico ou estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  10. Incapaz de se comunicar com o investigador e/ou equipe
  11. Diagnóstico de dificuldade de leitura, dislexia ou distúrbio significativo de aprendizagem

Critérios de inclusão para controles saudáveis

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer às consultas do estudo
  3. Sem história atual ou passada de transtorno mental
  4. Sem distúrbios médicos instáveis

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis

  1. Uso de qualquer medicamento para um distúrbio e/ou condição médica geral que, na opinião do investigador, possa afetar a estrutura neural
  2. Uso de álcool ou drogas dentro de 24 horas após a ressonância magnética
  3. Grávida e/ou lactante
  4. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 24
  5. Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética. Por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marca-passo cardíaco, limitações de tamanho, etc.
  6. Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (Gadolinium ou Magnevist)
  7. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
  8. Está participando ou participou de ensaio clínico ou estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  9. Incapaz de se comunicar com o investigador e/ou equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transtorno afetivo sazonal
O objetivo principal é usar paradigmas de neuroimagem para identificar perturbações nos circuitos neurais de pacientes com TAS quando estão clinicamente deprimidos no inverno, após tratamento com terapia de luz brilhante e quando estão saudáveis ​​no verão
Dispositivo: Terapia de luz brilhante
Caixa de luz que emite luz a 10.000 lux ou superior e demonstrou regular o ritmo circadiano que é aberrante na população com TAS
SEM_INTERVENÇÃO: Transtorno Depressivo Maior
Os pacientes com TAS serão comparados a uma coorte de pacientes deprimidos unipolares, cujas imagens serão obtidas no inverno e no verão.
SEM_INTERVENÇÃO: Controles Saudáveis
Pacientes com SAD serão comparados a controles saudáveis, que serão examinados no inverno e no verão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função neural
Prazo: 12 meses
Varredura de ressonância magnética funcional
12 meses
Mudanças na conectividade
Prazo: 12 meses
Varredura de imagem por tensor de difusão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva
Prazo: 12 meses
O Trail Makers Test B será usado para medir a função executiva. O teste é pontuado com base no tempo para ser concluído. O tempo médio é de 75 segundos, o tempo deficiente é > 273 segundos
12 meses
Concentração
Prazo: 12 meses
O Teste Substituto de Símbolos de Dígitos será usado para medir a concentração. A pontuação da pesquisa é determinada pelo número de respostas corretas e incorretas
12 meses
Memória
Prazo: 12 meses
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia. A pontuação é realizada com base em um software proprietário com base no número de palavras corretamente lembradas após a administração de uma lista.
12 meses
Variação sazonal metabolômica do soro sanguíneo
Prazo: 12 meses
O sangue será coletado para avaliar diferentes metabólitos séricos, dependendo da estação. Uma coleta de sangue será feita no inverno, uma no verão. Mais de 3300 metabólitos serão adquiridos de uma única amostra.
12 meses
Gravidade depressiva medida através do • Guia de Entrevista Estruturada para a versão da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-SAD
Prazo: 12 meses

O Sigh-SAD mede a gravidade depressiva especificamente em pacientes com TAS. Contém 29 itens, com pontuação total variando de 0 a 29. Valores mais altos na escala indicam pior gravidade da depressão.

Dos 29 itens, 21 questões (adaptadas da escala de Depressão de Hamilton) são usadas para determinar a gravidade típica da depressão, com oito itens adicionais para os sintomas "atípicos" que são apresentados no transtorno afetivo sazonal. A pontuação final é somada, com peso igual, para dar a pontuação total.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 281-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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