Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sæsonmæssige variationer af hjernestruktur og forbindelse i SAD

15. marts 2021 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sæsonbestemt affektiv lidelse: Eksplorativ undersøgelse af årstidsvariationer i hjernestruktur og forbindelse som en forudsigelse for depressiv sværhedsgrad

Seasonal Affective Disorder (SAD) er en undertype af Major Depressive Disorder, karakteriseret ved et tilbagevendende tidsmæssigt forhold mellem årstiden, starten og remissionen af ​​en svær depressiv episode. Estimater af den årlige prævalens angiver, at 1-6% af befolkningen vil udvikle SAD med de større prævalenser fundet ved større yderpunkter i breddegraden. SAD er højst sandsynligt udløst af den forkortede fotoperiode oplevet i vintermånederne, hvilket fører til en forringelse af humøret. Nylige tværsnitsundersøgelser af neuroimaging har fundet cellulære og neurotransmitterændringer som reaktion på sæsonbestemte, hvilket i sidste ende har en indvirkning på patienternes påvirkning. Omvendt har denne undersøgelse til formål at undersøge ændringerne i neurokredsløbet relateret til depression og eutymiske tilstande. Patienter med SAD tilbyder en unik evne til at studere disse ændringer, da de har forudsigelige triggere for depression (dvs. vintermånederne) og remission (dvs. sommermånederne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for SAD-kohorte

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg
  3. Aftale om at bruge lysterapi i fire uger
  4. DSM-V diagnose af sæsonbestemt affektiv lidelse, mindst 2 års historie med sygdommen med en struktureret interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale-SAD version (SIGH-SAD) score ≥ 25 ved screening

Eksklusionskriterier for SAD-kohorte

  1. Aktuel alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse
  2. Brug af cigaretter
  3. Tidligere eller nuværende psykiatriske lidelser (akse I og II) bortset fra SAD
  4. Taget medicin godkendt og/eller ansat off-label til depression
  5. Tidligere brug af lysterapi
  6. Brug af lysfølsom medicin
  7. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  8. Patienter med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse. For eksempel ikke-MRI-kompatible metalliske implantater inklusive pacemaker, størrelsesbegrænsninger osv.
  9. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  10. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2)
  11. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
  12. Gravid og/eller ammende
  13. Rejste til en anden en mere sydlig breddegrad inden for 6 måneder efter scanning
  14. Natholdsarbejdere
  15. Deltager eller har deltaget i kliniske forsøg eller forskningsstudier inden for de sidste 30 dage
  16. Ude af stand til at kommunikere med efterforsker og/eller personale
  17. Diagnose af læsehandicap, ordblindhed eller betydelig indlæringsforstyrrelse

Inklusionskriterier for unipolar depression kohorte kontraindikationer

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg
  3. DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse, med en Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 22 ved screening

Eksklusionskriterier for unipolar depressionskohorte

  1. Aktuel alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse
  2. Tidligere eller nuværende psykiatriske lidelser (akse I og II) bortset fra SAD
  3. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  4. Patienter med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse. For eksempel ikke-MRI-kompatible metalliske implantater inklusive pacemaker, størrelsesbegrænsninger osv.
  5. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  6. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2)
  7. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
  8. Gravid og/eller ammende
  9. Deltager eller har deltaget i kliniske forsøg eller forskningsstudier inden for de sidste 30 dage
  10. Ude af stand til at kommunikere med efterforsker og/eller personale
  11. Diagnose af læsehandicap, ordblindhed eller betydelig indlæringsforstyrrelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg
  3. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykisk lidelse
  4. Ingen ustabile medicinske lidelser

Eksklusionskriterier for sunde kontroller

  1. Brug af enhver form for medicin til en generel medicinsk lidelse og/eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke neurale struktur
  2. Alkohol eller stofbrug inden for 24 timer efter MR
  3. Gravid og/eller ammende
  4. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  5. Patienter med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse. For eksempel ikke-MRI-kompatible metalliske implantater inklusive pacemaker, størrelsesbegrænsninger osv.
  6. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist)
  7. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
  8. Deltager eller har deltaget i kliniske forsøg eller forskningsstudier inden for de sidste 30 dage
  9. Ude af stand til at kommunikere med efterforsker og/eller personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sæsonbestemt affektiv lidelse
Det primære formål er at bruge neuroimaging-paradigmer til at identificere forstyrrelser i neurale kredsløb hos SAD-patienter, når de er klinisk deprimerede om vinteren, efter stærk lysterapibehandling, og når de er raske om sommeren
Enhed: Lysterapi
Lysboks, der udsender lys ved 10.000 lux eller højere og har vist sig at regulere døgnrytmen, der er afvigende i SAD-populationen
NO_INTERVENTION: Større depressiv lidelse
SAD-patienter vil blive sammenlignet med en unipolær deprimeret patientkohorte, som vil blive fotograferet om vinteren og sommeren.
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
SAD-patienter vil blive sammenlignet med raske kontroller, som vil blive fotograferet om vinteren og sommeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurale funktion
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel MR-scanning
12 måneder
Ændringer i forbindelse
Tidsramme: 12 måneder
Diffusion Tensor Imaging Scan
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 12 måneder
Trail Makers Test B vil blive brugt til at måle den udøvende funktion. Testen scores baseret på tid til at gennemføre. Gennemsnitlig tid er 75 sekunder, mangelfuld tid er >273 sekunder
12 måneder
Koncentration
Tidsramme: 12 måneder
Digit Symbol Substitute Test vil blive brugt til at måle koncentrationen. Undersøgelsens score bestemmes af antallet af korrekte og forkerte svar
12 måneder
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder
California Verbal Learning Test. Score udføres baseret på en proprietær software baseret på antallet af korrekt genkaldte ord, efter at en liste er administreret.
12 måneder
Blodserum Metabolomisk sæsonvariation
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive udtaget blod for at vurdere forskellige serummetabolitter afhængigt af sæsonen. Én blodprøve vil blive taget om vinteren, én om sommeren. Over 3300 metabolitter vil blive erhvervet fra en enkelt prøve.
12 måneder
Depressiv sværhedsgrad målt gennem • Structured Interview Guide til Hamilton Depression Rating Scale-SAD version
Tidsramme: 12 måneder

Sigh-SAD måler depressiv sværhedsgrad specifikt hos SAD-patienter. Den indeholder 29 genstande, med den samlede score fra 0 til 29. Højere værdier på skalaen indikerer værre depressions sværhedsgrad.

Af de 29 punkter bruges 21 spørgsmål (tilpasset fra Hamilton Depression-skalaen) til at bestemme den typiske depressions sværhedsgrad, med yderligere otte punkter for de "atypiske" symptomer, som præsenteres ved sæsonbestemt affektiv lidelse. Den endelige score summeres, med lige vægt, for at give den samlede score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 281-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner