- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313674
Investigación de las variaciones estacionales de la estructura cerebral y la conectividad en SAD
Trastorno afectivo estacional: investigación exploratoria de las variaciones estacionales en la estructura cerebral y la conectividad como predictor de gravedad depresiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte SAD
- Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir a las visitas del estudio
- Acuerdo para usar la terapia de luz durante cuatro semanas.
- Diagnóstico DSM-V de trastorno afectivo estacional, al menos 2 años de historia de la enfermedad con una guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton-versión SAD (SIGH-SAD) puntuación ≥ 25 en la selección
Criterios de exclusión para la cohorte SAD
- Trastorno actual por consumo de alcohol y/o sustancias
- uso de cigarrillos
- Trastornos psiquiátricos pasados o presentes (eje I y II) distintos del SAD
- Tomó medicamentos aprobados y/o empleados fuera de etiqueta para la depresión
- Uso previo de fototerapia
- Uso de medicamentos fotosensibles.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 24
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM. Por ejemplo, implantes metálicos no compatibles con MRI, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (Gadolinio o Magnevist), incluida la enfermedad renal avanzada
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
- embarazada y/o amamantando
- Viajó a otra latitud más al sur dentro de los 6 meses posteriores a la exploración
- trabajadores del turno de noche
- Está participando o ha participado en un ensayo clínico o estudio de investigación en los últimos 30 días
- No se puede comunicar con el investigador y/o el personal
- Diagnóstico de una discapacidad de lectura, dislexia o trastorno significativo del aprendizaje
Criterios de inclusión para las contraindicaciones de la cohorte de depresión unipolar
- Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir a las visitas del estudio
- Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor, con una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 22 en la selección
Criterios de exclusión para la cohorte de depresión unipolar
- Trastorno actual por consumo de alcohol y/o sustancias
- Trastornos psiquiátricos pasados o presentes (eje I y II) distintos del SAD
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 24
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM. Por ejemplo, implantes metálicos no compatibles con MRI, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (Gadolinio o Magnevist), incluida la enfermedad renal avanzada
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
- embarazada y/o amamantando
- Está participando o ha participado en un ensayo clínico o estudio de investigación en los últimos 30 días
- No se puede comunicar con el investigador y/o el personal
- Diagnóstico de una discapacidad de lectura, dislexia o trastorno significativo del aprendizaje
Criterios de inclusión para controles saludables
- Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir a las visitas del estudio
- Sin antecedentes actuales o pasados de trastorno mental
- Sin trastornos médicos inestables
Criterios de exclusión para controles saludables
- Uso de cualquier medicamento para un trastorno y/o condición médica general que, en opinión del investigador, pueda afectar la estructura neural
- Consumo de alcohol o drogas dentro de las 24 horas posteriores a la resonancia magnética
- embarazada y/o amamantando
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 24
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM. Por ejemplo, implantes metálicos no compatibles con MRI, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (Gadolinio o Magnevist)
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
- Está participando o ha participado en un ensayo clínico o estudio de investigación en los últimos 30 días
- No se puede comunicar con el investigador y/o el personal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trastorno afectivo estacional
El objetivo principal es utilizar paradigmas de neuroimagen para identificar perturbaciones en los circuitos neuronales de pacientes con SAD cuando están clínicamente deprimidos en invierno, después de un tratamiento de terapia con luz brillante y cuando están sanos en verano.
|
Caja de luz que emite luz a 10 000 lux o más y se ha demostrado que regula el ritmo circadiano que es aberrante en la población con TAE
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|
SIN INTERVENCIÓN: Trastorno depresivo mayor
Los pacientes con SAD se compararán con una cohorte de pacientes unipolares deprimidos, a quienes se les tomarán imágenes en el invierno y el verano.
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SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables
Los pacientes con SAD se compararán con controles sanos, a quienes se les tomarán imágenes en el invierno y el verano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función neural
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Exploración de resonancia magnética funcional
|
12 meses
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Cambios en la conectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escaneo de imágenes de tensor de difusión
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La Prueba B de Trail Makers se utilizará para medir la función ejecutiva.
La prueba se califica según el tiempo que se tarda en completarla. El tiempo promedio es de 75 segundos, el tiempo deficiente es >273 segundos
|
12 meses
|
|
Concentración
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de sustitución de símbolo de dígito se utilizará para medir la concentración.
La puntuación de la encuesta está determinada por el número de respuestas correctas e incorrectas
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12 meses
|
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Memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de aprendizaje verbal de California.
La puntuación se realiza en base a un software propio basado en la cantidad de palabras recordadas correctamente después de que se administra una lista.
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12 meses
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|
Variación estacional metabolómica del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se extraerá sangre para evaluar diferentes metabolitos séricos según la temporada.
Se tomará una extracción de sangre en invierno y otra en verano.
Se adquirirán más de 3300 metabolitos de una sola muestra.
|
12 meses
|
|
Severidad depresiva medida a través de la • Guía de entrevista estructurada para la versión de la escala de calificación de depresión de Hamilton-SAD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Suspiro-SAD mide la gravedad depresiva específicamente en pacientes con SAD. Contiene 29 ítems, con una puntuación total que va de 0 a 29. Los valores más altos en la escala indican peor severidad de la depresión. De los 29 ítems, 21 preguntas (adaptadas de la escala de depresión de Hamilton) se utilizan para determinar la gravedad típica de la depresión, con ocho ítems adicionales para los síntomas "atípicos" que se presentan en el trastorno afectivo estacional. La puntuación final se suma, con la misma ponderación, para dar la puntuación total. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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