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Investigación de las variaciones estacionales de la estructura cerebral y la conectividad en SAD

15 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trastorno afectivo estacional: investigación exploratoria de las variaciones estacionales en la estructura cerebral y la conectividad como predictor de gravedad depresiva

El Trastorno Afectivo Estacional (SAD) es un subtipo de Trastorno Depresivo Mayor, caracterizado por una relación temporal recurrente entre la estación del año, el inicio y la remisión de un episodio depresivo mayor. Las estimaciones de la prevalencia anual indican que entre el 1% y el 6% de la población desarrollará SAD y las prevalencias más grandes se encuentran en los extremos más grandes de latitud. Lo más probable es que el SAD se desencadene por el acortamiento del fotoperíodo experimentado en los meses de invierno, lo que lleva a un deterioro del estado de ánimo. Recientes estudios transversales de neuroimagen han encontrado cambios celulares y de neurotransmisores en respuesta a la estacionalidad, lo que finalmente tiene un impacto en el afecto de los pacientes. Por el contrario, este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en los neurocircuitos relacionados con la depresión y los estados eutímicos. Los pacientes con SAD ofrecen una capacidad única para estudiar estos cambios, ya que tienen factores desencadenantes predecibles para el inicio de la depresión (es decir, los meses de invierno) y la remisión (es decir, los meses de verano).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte SAD

  1. Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
  2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir a las visitas del estudio
  3. Acuerdo para usar la terapia de luz durante cuatro semanas.
  4. Diagnóstico DSM-V de trastorno afectivo estacional, al menos 2 años de historia de la enfermedad con una guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton-versión SAD (SIGH-SAD) puntuación ≥ 25 en la selección

Criterios de exclusión para la cohorte SAD

  1. Trastorno actual por consumo de alcohol y/o sustancias
  2. uso de cigarrillos
  3. Trastornos psiquiátricos pasados ​​o presentes (eje I y II) distintos del SAD
  4. Tomó medicamentos aprobados y/o empleados fuera de etiqueta para la depresión
  5. Uso previo de fototerapia
  6. Uso de medicamentos fotosensibles.
  7. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 24
  8. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM. Por ejemplo, implantes metálicos no compatibles con MRI, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
  9. Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (Gadolinio o Magnevist), incluida la enfermedad renal avanzada
  10. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
  12. embarazada y/o amamantando
  13. Viajó a otra latitud más al sur dentro de los 6 meses posteriores a la exploración
  14. trabajadores del turno de noche
  15. Está participando o ha participado en un ensayo clínico o estudio de investigación en los últimos 30 días
  16. No se puede comunicar con el investigador y/o el personal
  17. Diagnóstico de una discapacidad de lectura, dislexia o trastorno significativo del aprendizaje

Criterios de inclusión para las contraindicaciones de la cohorte de depresión unipolar

  1. Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
  2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir a las visitas del estudio
  3. Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor, con una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 22 en la selección

Criterios de exclusión para la cohorte de depresión unipolar

  1. Trastorno actual por consumo de alcohol y/o sustancias
  2. Trastornos psiquiátricos pasados ​​o presentes (eje I y II) distintos del SAD
  3. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 24
  4. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM. Por ejemplo, implantes metálicos no compatibles con MRI, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
  5. Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (Gadolinio o Magnevist), incluida la enfermedad renal avanzada
  6. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
  8. embarazada y/o amamantando
  9. Está participando o ha participado en un ensayo clínico o estudio de investigación en los últimos 30 días
  10. No se puede comunicar con el investigador y/o el personal
  11. Diagnóstico de una discapacidad de lectura, dislexia o trastorno significativo del aprendizaje

Criterios de inclusión para controles saludables

  1. Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
  2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y que pueden asistir a las visitas del estudio
  3. Sin antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno mental
  4. Sin trastornos médicos inestables

Criterios de exclusión para controles saludables

  1. Uso de cualquier medicamento para un trastorno y/o condición médica general que, en opinión del investigador, pueda afectar la estructura neural
  2. Consumo de alcohol o drogas dentro de las 24 horas posteriores a la resonancia magnética
  3. embarazada y/o amamantando
  4. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 24
  5. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM. Por ejemplo, implantes metálicos no compatibles con MRI, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
  6. Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (Gadolinio o Magnevist)
  7. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
  8. Está participando o ha participado en un ensayo clínico o estudio de investigación en los últimos 30 días
  9. No se puede comunicar con el investigador y/o el personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trastorno afectivo estacional
El objetivo principal es utilizar paradigmas de neuroimagen para identificar perturbaciones en los circuitos neuronales de pacientes con SAD cuando están clínicamente deprimidos en invierno, después de un tratamiento de terapia con luz brillante y cuando están sanos en verano.
Caja de luz que emite luz a 10 000 lux o más y se ha demostrado que regula el ritmo circadiano que es aberrante en la población con TAE
SIN INTERVENCIÓN: Trastorno depresivo mayor
Los pacientes con SAD se compararán con una cohorte de pacientes unipolares deprimidos, a quienes se les tomarán imágenes en el invierno y el verano.
SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables
Los pacientes con SAD se compararán con controles sanos, a quienes se les tomarán imágenes en el invierno y el verano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función neural
Periodo de tiempo: 12 meses
Exploración de resonancia magnética funcional
12 meses
Cambios en la conectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
Escaneo de imágenes de tensor de difusión
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La Prueba B de Trail Makers se utilizará para medir la función ejecutiva. La prueba se califica según el tiempo que se tarda en completarla. El tiempo promedio es de 75 segundos, el tiempo deficiente es >273 segundos
12 meses
Concentración
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de sustitución de símbolo de dígito se utilizará para medir la concentración. La puntuación de la encuesta está determinada por el número de respuestas correctas e incorrectas
12 meses
Memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de aprendizaje verbal de California. La puntuación se realiza en base a un software propio basado en la cantidad de palabras recordadas correctamente después de que se administra una lista.
12 meses
Variación estacional metabolómica del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se extraerá sangre para evaluar diferentes metabolitos séricos según la temporada. Se tomará una extracción de sangre en invierno y otra en verano. Se adquirirán más de 3300 metabolitos de una sola muestra.
12 meses
Severidad depresiva medida a través de la • Guía de entrevista estructurada para la versión de la escala de calificación de depresión de Hamilton-SAD
Periodo de tiempo: 12 meses

Suspiro-SAD mide la gravedad depresiva específicamente en pacientes con SAD. Contiene 29 ítems, con una puntuación total que va de 0 a 29. Los valores más altos en la escala indican peor severidad de la depresión.

De los 29 ítems, 21 preguntas (adaptadas de la escala de depresión de Hamilton) se utilizan para determinar la gravedad típica de la depresión, con ocho ítems adicionales para los síntomas "atípicos" que se presentan en el trastorno afectivo estacional. La puntuación final se suma, con la misma ponderación, para dar la puntuación total.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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