SADにおける脳構造と結合性の季節変動の解明
2021年3月15日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
季節性情動障害: うつ病の重症度の予測因子としての脳構造と接続性の季節的変動の探索的調査
季節性情動障害 (SAD) は大うつ病性障害のサブタイプであり、1 年の季節、大うつ病エピソードの発症と寛解の間の反復的な時間的関係を特徴とします。
年間有病率の推定では、人口の 1 ～ 6% が SAD を発症し、緯度の極端な地域ではより大きな有病率が見られると述べられています。
SAD は、冬に経験した光周期の短縮によって引き起こされ、気分の悪化につながる可能性が最も高い.
最近の横断的な神経画像研究では、季節性に応じて細胞および神経伝達物質が変化し、最終的に患者の影響に影響を与えることがわかっています。
逆に、この研究は、うつ病と正常状態に関連する神経回路の変化を調査することを目的としています。
SAD の患者は、うつ病の発症 (つまり冬季) と寛解 (つまり夏季) の予測可能なトリガーを持っているため、これらの変化を研究する独自の能力を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
SADコホートの包含基準
- 18歳から65歳までの男女
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、研究訪問に参加できる患者
- 光治療を 4 週間使用することに同意する
- -季節性情動障害のDSM-V診断、ハミルトンうつ病評価尺度-SADバージョン（SIGH-SAD）スコア≥25の構造化インタビューガイドによる少なくとも2年の病気の病歴 スクリーニング時
SADコホートの除外基準
- 現在のアルコールおよび/または物質使用障害
- タバコの使用
- SAD以外の過去または現在の精神障害（軸IおよびII）
- 服用している薬が承認されている、および/またはうつ病のために適応外で使用されている
- 光線療法の以前の使用
- 感光性薬剤の使用
- モントリオール認知評価スコア < 24
- -MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。 たとえば、心臓ペースメーカーを含む MRI 非対応の金属製インプラント、サイズ制限など。
- -MRI造影剤（ガドリニウムまたはマグネビスト）に対する既知の不耐性またはアレルギー 高度な腎疾患を含む
- -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率<30ml /分/ 1.73m2）
- -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人
- 妊娠中および/または授乳中
- スキャンから 6 か月以内に別の南緯度に旅行した
- 夜勤労働者
- -過去30日間に臨床試験または調査研究に参加している、または参加したことがある
- 調査官および/またはスタッフと通信できない
- 読書障害、失読症または重大な学習障害の診断
単極性うつ病コホートの禁忌の選択基準
- 18歳から65歳までの男女
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、研究訪問に参加できる患者
- -大うつ病性障害のDSM-V診断、スクリーニング時のハミルトンうつ病評価尺度スコアが22以上
単極うつ病コホートの除外基準
- 現在のアルコールおよび/または物質使用障害
- SAD以外の過去または現在の精神障害（軸IおよびII）
- モントリオール認知評価スコア < 24
- -MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。 たとえば、心臓ペースメーカーを含む MRI 非対応の金属製インプラント、サイズ制限など。
- -MRI造影剤（ガドリニウムまたはマグネビスト）に対する既知の不耐性またはアレルギー 高度な腎疾患を含む
- -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率<30ml /分/ 1.73m2）
- -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人
- 妊娠中および/または授乳中
- -過去30日間に臨床試験または調査研究に参加している、または参加したことがある
- 調査官および/またはスタッフと通信できない
- 読書障害、失読症または重大な学習障害の診断
健康なコントロールの包含基準
- 18歳から65歳までの男女
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、研究訪問に参加できる患者
- 現在または過去に精神障害の病歴がない
- 不安定な医学的障害なし
健康なコントロールの除外基準
- -研究者の意見では、神経構造に影響を与える可能性のある一般的な医学的障害および/または状態に対する薬物の使用
- -MRIの24時間以内のアルコールまたは薬物使用
- 妊娠中および/または授乳中
- モントリオール認知評価スコア < 24
- -MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。 たとえば、心臓ペースメーカーを含む MRI 非対応の金属製インプラント、サイズ制限など。
- -MRI造影剤（ガドリニウムまたはマグネビスト）に対する既知の不耐性またはアレルギー
- -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人
- -過去30日間に臨床試験または調査研究に参加している、または参加したことがある
- 調査官および/またはスタッフと通信できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：季節性情動障害
主な目的は、神経画像パラダイムを使用して、SAD患者が冬に臨床的に落ち込んでいる場合、明るい光療法の治療後、夏に健康である場合の神経回路の摂動を特定することです
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10,000 ルクス以上の光を発し、SAD 集団で異常な概日リズムを調節することが実証されているライト ボックス
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NO_INTERVENTION：大鬱病性障害
SAD患者は、冬と夏に画像化される単極性うつ病患者コホートと比較されます。
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NO_INTERVENTION：健康管理
SAD 患者は、冬と夏に画像化される健康な対照と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経機能の変化
時間枠：12ヶ月
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機能的MRIスキャン
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12ヶ月
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コネクティビティの変化
時間枠：12ヶ月
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拡散テンソル イメージング スキャン
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能
時間枠：12ヶ月
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Trail Makers Test B は実行機能を測定するために使用されます。
テストは完了までの時間に基づいて採点されます。平均時間は 75 秒、不足時間は >273 秒です
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12ヶ月
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集中
時間枠：12ヶ月
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濃度の測定には、数字記号置換テストが使用されます。
アンケートのスコアは、正解数と不正解数によって決まります
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12ヶ月
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メモリー
時間枠：12ヶ月
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カリフォルニア言語学習テスト。
リスト管理後、正しく想起された単語数を独自ソフトにて採点。
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12ヶ月
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血清メタボロームの季節変動
時間枠：12ヶ月
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季節に応じて異なる血清代謝物を評価するために採血します。
採血は冬に1回、夏に1回行います。
1 つのサンプルから 3300 を超える代謝物が取得されます。
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12ヶ月
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• ハミルトンうつ病評価尺度 - SAD バージョンの構造化インタビュー ガイドを通じて測定されるうつ病の重症度
時間枠：12ヶ月
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Sigh-SAD は、特に SAD 患者のうつ病の重症度を測定します。 合計スコアが 0 から 29 までの 29 項目が含まれています。 スケールの値が高いほど、うつ病の重症度が悪いことを示します。 29 の項目のうち、21 の質問 (ハミルトンうつ病尺度から採用) は、典型的なうつ病の重症度を判断するために使用され、季節性情動障害で現れる「非定型」の症状については、さらに 8 つの項目が使用されます。 最終的なスコアは、同じ加重で合計され、合計スコアが得られます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nir Lipsman, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月5日
研究の完了 (実際)
2019年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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