Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání sezónních variací struktury mozku a konektivity u SAD

15. března 2021 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sezónní afektivní porucha: Průzkumné zkoumání sezónních variací ve struktuře mozku a konektivitě jako prediktor závažnosti deprese

Sezónní afektivní porucha (SAD) je podtyp velké depresivní poruchy, který se vyznačuje opakujícím se časovým vztahem mezi ročním obdobím, počátkem a ústupem velké depresivní epizody. Odhady roční prevalence uvádějí, že 1–6 % populace vyvine SAD s větší prevalencí zjištěnou ve větších extrémech zeměpisné šířky. SAD je s největší pravděpodobností vyvolána zkracující se fotoperiodou v zimních měsících, která vede ke zhoršení nálady. Nedávné průřezové neurozobrazovací studie zjistily buněčné a neurotransmiterové změny v reakci na sezónnost, což má v konečném důsledku dopad na vliv pacientů. Naopak, tato studie si klade za cíl zkoumat změny v neurocirkulaci související s depresí a euthymickými stavy. Pacienti se SAD nabízejí jedinečnou schopnost studovat tyto změny, protože mají předvídatelné spouštěče pro nástup deprese (tj. zimní měsíce) a remisi (tj. letní měsíce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu SAD

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou navštěvovat studijní návštěvy
  3. Souhlas s používáním světelné terapie po dobu čtyř týdnů
  4. DSM-V diagnóza sezónní afektivní poruchy, alespoň 2letá anamnéza onemocnění s průvodcem strukturovaného rozhovoru pro skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-SAD (SIGH-SAD) ≥ 25 při screeningu

Kritéria vyloučení pro kohortu SAD

  1. Současná porucha užívání alkoholu a/nebo návykových látek
  2. Užívání cigaret
  3. Minulé nebo současné psychiatrické poruchy (osa I a II) jiné než SAD
  4. Užité léky schválené a/nebo používané off-label pro depresi
  5. Předchozí použití světelné terapie
  6. Užívání fotosenzitivních léků
  7. Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 24
  8. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení. Například kovové implantáty nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátoru, omezení velikosti atd.
  9. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (Gadolinium nebo Magnevist) včetně pokročilého onemocnění ledvin
  10. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
  12. Těhotné a/nebo kojící
  13. Cestoval do jiné jižnější šířky do 6 měsíců od skenování
  14. Pracovníci noční směny
  15. Účastníte se nebo jste se účastnili klinického hodnocení nebo výzkumné studie v posledních 30 dnech
  16. Nelze komunikovat s vyšetřovatelem a/nebo zaměstnanci
  17. Diagnostika poruchy čtení, dyslexie nebo výrazné poruchy učení

Kritéria zahrnutí pro kontraindikace kohorty unipolární deprese

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou navštěvovat studijní návštěvy
  3. DSM-V diagnóza velké depresivní poruchy se skóre Hamiltonovy stupnice deprese ≥ 22 při screeningu

Kritéria vyloučení pro kohortu unipolární deprese

  1. Současná porucha užívání alkoholu a/nebo návykových látek
  2. Minulé nebo současné psychiatrické poruchy (osa I a II) jiné než SAD
  3. Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 24
  4. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení. Například kovové implantáty nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátoru, omezení velikosti atd.
  5. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (Gadolinium nebo Magnevist) včetně pokročilého onemocnění ledvin
  6. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
  8. Těhotné a/nebo kojící
  9. Účastníte se nebo jste se účastnili klinického hodnocení nebo výzkumné studie v posledních 30 dnech
  10. Nelze komunikovat s vyšetřovatelem a/nebo zaměstnanci
  11. Diagnostika poruchy čtení, dyslexie nebo výrazné poruchy učení

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou navštěvovat studijní návštěvy
  3. Žádná současná ani minulá historie duševní poruchy
  4. Žádné nestabilní zdravotní poruchy

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

  1. Použití jakéhokoli léku na obecnou zdravotní poruchu a/nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit nervovou strukturu
  2. Užívání alkoholu nebo drog do 24 hodin po MRI
  3. Těhotné a/nebo kojící
  4. Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 24
  5. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení. Například kovové implantáty nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátoru, omezení velikosti atd.
  6. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (Gadolinium nebo Magnevist)
  7. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
  8. Účastníte se nebo jste se účastnili klinického hodnocení nebo výzkumné studie v posledních 30 dnech
  9. Nelze komunikovat s vyšetřovatelem a/nebo zaměstnanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sezónní afektivní porucha
Primárním cílem je použít paradigmata neurozobrazování k identifikaci poruch v nervových okruzích pacientů se SAD, když jsou klinicky depresivní v zimě, po léčbě jasným světlem a když jsou zdraví v létě.
Přístroj: Terapie jasným světlem
Světelný box, který vyzařuje světlo o intenzitě 10 000 luxů nebo vyšší a bylo prokázáno, že reguluje cirkadiánní rytmus, který je aberantní u populace SAD
NO_INTERVENTION: Velká depresivní porucha
Pacienti se SAD budou srovnáni s unipolární depresí, která bude snímkována v zimě a v létě.
NO_INTERVENTION: Zdravé ovládání
SAD pacienti budou porovnáni se zdravými kontrolami, které budou snímkovány v zimě a v létě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Funkční MRI sken
12 měsíců
Změny v konektivitě
Časové okno: 12 měsíců
Skenování difúzního tenzoru
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 12 měsíců
Trail Makes Test B bude použit k měření výkonné funkce. Test je hodnocen na základě času k dokončení. Průměrný čas je 75 sekund, nedostatečný čas je >273 sekund
12 měsíců
Koncentrace
Časové okno: 12 měsíců
K měření koncentrace bude použit náhradní test číslic. Skóre průzkumu je určeno počtem správných a nesprávných odpovědí
12 měsíců
Paměť
Časové okno: 12 měsíců
Kalifornský test verbálního učení. Skóre se provádí na základě vlastního softwaru založeného na počtu správně vyvolaných slov po správě seznamu.
12 měsíců
Metabolomické sezónní variace krevního séra
Časové okno: 12 měsíců
Krev bude odebrána k posouzení různých sérových metabolitů v závislosti na ročním období. Jeden odběr krve bude odebrán v zimě, jeden v létě. Z jednoho vzorku bude získáno více než 3300 metabolitů.
12 měsíců
Závažnost deprese měřená pomocí • Průvodce strukturovaným rozhovorem pro verzi Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese-SAD
Časové okno: 12 měsíců

Sigh-SAD měří depresivní závažnost konkrétně u pacientů se SAD. Obsahuje 29 položek s celkovým skóre od 0 do 29. Vyšší hodnoty na škále ukazují na horší závažnost deprese.

Z 29 položek se 21 otázek (upravených z Hamiltonovy škály deprese) používá k určení typické závažnosti deprese, s dalšími osmi položkami pro "atypické" příznaky, které se vyskytují u sezónní afektivní poruchy. Konečné skóre se sečte se stejnou váhou a získá se celkové skóre.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit