Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sezonowych zmian struktury mózgu i łączności w SAD

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sezonowe zaburzenie afektywne: eksploracyjne badanie sezonowych zmian w strukturze mózgu i łączności jako predyktor nasilenia depresji

Sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) to podtyp dużego zaburzenia depresyjnego, charakteryzujący się nawracającą zależnością czasową między porą roku, początkiem i remisją epizodu dużej depresji. Szacunki rocznej częstości występowania wskazują, że 1-6% populacji rozwinie SAD, przy czym większa częstość występowania występuje na większych krańcach szerokości geograficznej. SAD jest najprawdopodobniej wywołany skracającym się fotoperiodem występującym w miesiącach zimowych, prowadzącym do pogorszenia nastroju. Niedawne przekrojowe badania neuroobrazowe wykazały zmiany komórkowe i neuroprzekaźnikowe w odpowiedzi na sezonowość, co ostatecznie ma wpływ na wpływ pacjentów. I odwrotnie, to badanie ma na celu zbadanie zmian w układzie nerwowym związanych z depresją i stanami eutymii. Pacjenci z SAD oferują wyjątkową możliwość badania tych zmian, ponieważ mają przewidywalne wyzwalacze początku depresji (tj. miesiące zimowe) i remisji (tj. miesiące letnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do kohorty SAD

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody i mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych
  3. Zgoda na stosowanie terapii światłem przez cztery tygodnie
  4. Rozpoznanie DSM-V sezonowego zaburzenia afektywnego, co najmniej 2-letnia historia choroby z przewodnikiem ustrukturyzowanego wywiadu dla wersji SAD (SIGH-SAD) ≥ 25 punktów w Skali Depresji Hamiltona w badaniu przesiewowym

Kryteria wykluczenia dla kohorty SAD

  1. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub substancji
  2. Używanie papierosów
  3. Przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne (oś I i II) inne niż SAD
  4. Przyjmowane leki zatwierdzone i/lub stosowane niezgodnie z zaleceniami na depresję
  5. Wcześniejsze stosowanie terapii światłem
  6. Stosowanie leków światłoczułych
  7. Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych < 24
  8. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR. Na przykład metalowe implanty niekompatybilne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  9. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  10. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  12. Ciąża i/lub karmienie piersią
  13. Podróżował na inną bardziej południową szerokość geograficzną w ciągu 6 miesięcy od skanowania
  14. Pracownicy nocnej zmiany
  15. Uczestniczą lub brały udział w badaniu klinicznym lub badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  16. Nie można komunikować się z badaczem i/lub personelem
  17. Diagnoza trudności w czytaniu, dysleksji lub znacznych trudności w uczeniu się

Kryteria włączenia dla przeciwwskazań w kohorcie depresji jednobiegunowej

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody i mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych
  3. Rozpoznanie DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego z wynikiem w Skali Depresji Hamiltona ≥ 22 podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia dla kohorty z depresją jednobiegunową

  1. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub substancji
  2. Przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne (oś I i II) inne niż SAD
  3. Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych < 24
  4. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR. Na przykład metalowe implanty niekompatybilne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  5. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  8. Ciąża i/lub karmienie piersią
  9. Uczestniczą lub brały udział w badaniu klinicznym lub badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Nie można komunikować się z badaczem i/lub personelem
  11. Diagnoza trudności w czytaniu, dysleksji lub znacznych trudności w uczeniu się

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody i mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych
  3. Brak obecnej lub przeszłej historii zaburzeń psychicznych
  4. Brak niestabilnych zaburzeń medycznych

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków na ogólne zaburzenie i/lub stan chorobowy, który w opinii badacza może wpływać na strukturę nerwową
  2. Używanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 godzin od MRI
  3. Ciąża i/lub karmienie piersią
  4. Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych < 24
  5. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR. Na przykład metalowe implanty niekompatybilne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  6. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (Gadolinium lub Magnevist)
  7. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  8. Uczestniczą lub brały udział w badaniu klinicznym lub badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Nie można komunikować się z badaczem i/lub personelem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sezonowe zaburzenia afektywne
Głównym celem jest wykorzystanie paradygmatów neuroobrazowania do identyfikacji zaburzeń w obwodach nerwowych pacjentów z SAD, gdy są oni w depresji klinicznej zimą, po leczeniu jasnym światłem i kiedy są zdrowi latem
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
Light box, który emituje światło o natężeniu 10 000 luksów lub wyższym i wykazano, że reguluje rytm dobowy, który jest nieprawidłowy w populacji SAD
NIE_INTERWENCJA: Ciężkie zaburzenie depresyjne
Pacjenci z SAD zostaną porównani z kohortą pacjentów z depresją jednobiegunową, którzy będą obrazowani zimą i latem.
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe kontrole
Pacjenci z SAD zostaną porównani ze zdrowymi kontrolami, których obrazuje się zimą i latem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neuronalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalny skan MRI
12 miesięcy
Zmiany w łączności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skanowanie obrazu tensora dyfuzji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru funkcji wykonawczych zostanie wykorzystany test Trail Makers Test B. Test jest oceniany na podstawie czasu do ukończenia. Średni czas to 75 sekund, brak czasu to >273 sekundy
12 miesięcy
Stężenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru stężenia zostanie użyty test zastępczy symbolu cyfry. Wynik ankiety jest określany na podstawie liczby poprawnych i błędnych odpowiedzi
12 miesięcy
Pamięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kalifornijski test uczenia się werbalnego. Punktacja prowadzona jest w oparciu o autorskie oprogramowanie na podstawie liczby poprawnie zapamiętanych słów po podaniu listy.
12 miesięcy
Metabolomiczna zmienność sezonowa surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krew zostanie pobrana w celu oceny różnych metabolitów w surowicy w zależności od pory roku. Jedno pobranie krwi odbędzie się zimą, jedno w lecie. Z jednej próbki zostanie pozyskanych ponad 3300 metabolitów.
12 miesięcy
Nasilenie depresji mierzone za pomocą • Przewodnika ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona w wersji SAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sigh-SAD mierzy nasilenie depresji, szczególnie u pacjentów z SAD. Składa się z 29 pozycji, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 29. Wyższe wartości na skali wskazują na gorsze nasilenie depresji.

Spośród 29 pozycji 21 pytań (zaadaptowanych ze skali depresji Hamiltona) służy do określenia typowego nasilenia depresji, z dodatkowymi ośmioma pozycjami dotyczącymi „nietypowych” objawów, które występują w sezonowym zaburzeniu afektywnym. Końcowy wynik jest sumowany, z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj