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Indagine sulle variazioni stagionali della struttura cerebrale e della connettività nel SAD

15 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Disturbo affettivo stagionale: indagine esplorativa sulle variazioni stagionali nella struttura cerebrale e nella connettività come predittore della gravità depressiva

Il Disturbo Affettivo Stagionale (SAD) è un sottotipo del Disturbo Depressivo Maggiore, caratterizzato da una relazione temporale ricorrente tra la stagione dell'anno, l'esordio e la remissione di un Episodio Depressivo Maggiore. Le stime della prevalenza annuale affermano che l'1-6% della popolazione svilupperà SAD con le maggiori prevalenze riscontrate a estremi maggiori di latitudine. Il SAD è molto probabilmente innescato dall'accorciamento del fotoperiodo sperimentato nei mesi invernali che porta a un deterioramento dell'umore. Recenti studi di neuroimaging trasversali hanno rilevato cambiamenti cellulari e dei neurotrasmettitori in risposta alla stagionalità, che alla fine hanno un impatto sull'affetto dei pazienti. Al contrario, questo studio si propone di indagare i cambiamenti nei circuiti neurologici correlati alla depressione e agli stati eutimici. I pazienti con SAD offrono una capacità unica di studiare questi cambiamenti poiché hanno fattori scatenanti prevedibili per l'insorgenza della depressione (cioè i mesi invernali) e la remissione (cioè i mesi estivi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte SAD

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare alle visite di studio
  3. Accordo per l'uso della terapia della luce per quattro settimane
  4. Diagnosi DSM-V di disturbo affettivo stagionale, almeno 2 anni di storia della malattia con una Guida alle interviste strutturate per il punteggio della versione Hamilton Depression Rating Scale-SAD (SIGH-SAD) ≥ 25 allo screening

Criteri di esclusione per la coorte SAD

  1. Disturbo attuale da uso di alcol e/o sostanze
  2. Uso delle sigarette
  3. Disturbi psichiatrici pregressi o presenti (asse I e II) diversi dal SAD
  4. Assunzione di farmaci approvati e/o impiegati off-label per la depressione
  5. Precedente uso di terapia della luce
  6. Uso di farmaci fotosensibili
  7. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <24
  8. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM. Ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  9. Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist) inclusa malattia renale avanzata
  10. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  12. Gravidanza e/o allattamento
  13. Ha viaggiato verso un'altra latitudine più meridionale entro 6 mesi dalla scansione
  14. Lavoratori del turno di notte
  15. Partecipano o hanno partecipato a studi clinici o studi di ricerca negli ultimi 30 giorni
  16. Impossibile comunicare con l'investigatore e/o il personale
  17. Diagnosi di una disabilità di lettura, dislessia o disturbo significativo dell'apprendimento

Criteri di inclusione per le controindicazioni della coorte di depressione unipolare

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare alle visite di studio
  3. Diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore, con un punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥ 22 allo screening

Criteri di esclusione per la coorte di depressione unipolare

  1. Disturbo attuale da uso di alcol e/o sostanze
  2. Disturbi psichiatrici pregressi o presenti (asse I e II) diversi dal SAD
  3. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <24
  4. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM. Ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  5. Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist) inclusa malattia renale avanzata
  6. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  8. Gravidanza e/o allattamento
  9. Partecipano o hanno partecipato a studi clinici o studi di ricerca negli ultimi 30 giorni
  10. Impossibile comunicare con l'investigatore e/o il personale
  11. Diagnosi di una disabilità di lettura, dislessia o disturbo significativo dell'apprendimento

Criteri di inclusione per controlli sani

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare alle visite di studio
  3. Nessuna storia attuale o passata di disturbo mentale
  4. Nessun disturbo medico instabile

Criteri di esclusione per controlli sani

  1. Uso di qualsiasi farmaco per un disturbo medico generale e/o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la struttura neurale
  2. Uso di alcol o droghe entro 24 ore dalla risonanza magnetica
  3. Gravidanza e/o allattamento
  4. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <24
  5. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM. Ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  6. Intolleranza o allergia nota all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist)
  7. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  8. Partecipano o hanno partecipato a studi clinici o studi di ricerca negli ultimi 30 giorni
  9. Impossibile comunicare con l'investigatore e/o il personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disturbo affettivo stagionale
L'obiettivo principale è utilizzare i paradigmi di neuroimaging per identificare le perturbazioni nei circuiti neurali dei pazienti SAD quando sono clinicamente depressi in inverno, dopo un trattamento di terapia della luce intensa e quando sono sani in estate
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Scatola luminosa che emette luce a 10.000 lux o superiore ed è stato dimostrato che regola il ritmo circadiano che è aberrante nella popolazione SAD
NESSUN_INTERVENTO: Disturbo depressivo maggiore
I pazienti SAD saranno confrontati con la coorte di pazienti depressi unipolari, che saranno sottoposti a imaging in inverno e in estate.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli sani
I pazienti SAD saranno confrontati con controlli sani, che verranno sottoposti a imaging in inverno e in estate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione neurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scansione MRI funzionale
12 mesi
Cambiamenti nella connettività
Lasso di tempo: 12 mesi
Scansione di immagini del tensore di diffusione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Trail Makers Test B sarà utilizzato per misurare la funzione esecutiva. Il test viene valutato in base al tempo necessario per il completamento. Il tempo medio è di 75 secondi, il tempo insufficiente è >273 secondi
12 mesi
Concentrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Digit Symbol Substitute Test verrà utilizzato per misurare la concentrazione. Il punteggio del sondaggio è determinato dal numero di risposte corrette e errate
12 mesi
Memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di apprendimento verbale della California. Il punteggio viene condotto sulla base di un software proprietario basato sul numero di parole richiamate correttamente dopo che un elenco è stato amministrato.
12 mesi
Variazione stagionale metabolomica del siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sangue verrà prelevato per valutare diversi metaboliti sierici a seconda della stagione. Verrà effettuato un prelievo di sangue in inverno, uno in estate. Saranno acquisiti oltre 3300 metaboliti da un singolo campione.
12 mesi
Gravità depressiva misurata attraverso la • Guida al colloquio strutturato per la versione Hamilton Depression Rating Scale-SAD
Lasso di tempo: 12 mesi

Sigh-SAD misura la gravità depressiva specificamente nei pazienti con SAD. Contiene 29 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 29. Valori più alti nella scala indicano una peggiore gravità della depressione.

Dei 29 item, 21 domande (adattate dalla scala della depressione di Hamilton) vengono utilizzate per determinare la gravità tipica della depressione, con ulteriori otto item per i sintomi "atipici" che si presentano nel disturbo affettivo stagionale. Il punteggio finale viene sommato, con uguale ponderazione, per dare il punteggio totale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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