Undersökning av säsongsvariationer av hjärnstruktur och anslutningsmöjligheter vid SAD
15 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Seasonal Affective Disorder: Explorativ undersökning av säsongsvariationer i hjärnans struktur och anslutning som en prediktor för depressiv svårighetsgrad
Seasonal Affective Disorder (SAD) är en undertyp av Major depressive Disorder, som kännetecknas av ett återkommande tidsförhållande mellan årstiden, början och remissionen av en stor depressiv episod.
Uppskattningar av den årliga prevalensen anger att 1-6% av befolkningen kommer att utveckla SAD med de större prevalenserna som finns vid större ytterligheter på latitud.
SAD utlöses sannolikt av den förkortade fotoperioden under vintermånaderna, vilket leder till en försämring av humöret.
Nyligen genomförda tvärsnittsstudier av neuroimaging har funnit cellulära och neurotransmittorförändringar som svar på säsongsvariationer, vilket i slutändan har en inverkan på patienters påverkan.
Omvänt syftar denna studie till att undersöka förändringar i neurokretsar relaterade till depression och euthymic tillstånd.
Patienter med SAD erbjuder en unik förmåga att studera dessa förändringar eftersom de har förutsägbara triggers för uppkomsten av depression (dvs vintermånaderna) och remission (dvs sommarmånaderna).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för SAD-kohort
- Man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år, inklusive
- Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid studiebesök
- Avtal om att använda ljusterapi i fyra veckor
- DSM-V diagnos av säsongsbetonad affektiv störning, minst 2 års historia av sjukdomen med en strukturerad intervjuguide för Hamilton Depression Rating Scale-SAD version (SIGH-SAD) poäng ≥ 25 vid screening
Uteslutningskriterier för SAD-kohort
- Aktuell alkohol- och/eller missbruksstörning
- Användning av cigaretter
- Tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar (axel I och II) andra än SAD
- Tagit mediciner som godkänts och/eller används off-label för depression
- Tidigare användning av ljusterapi
- Användning av ljuskänsliga läkemedel
- Montreal Cognitive Assessment-poäng < 24
- Patienter med vanliga kontraindikationer för MR-avbildning. Till exempel, icke-MRT-kompatibla metallimplantat inklusive pacemaker, storleksbegränsningar etc.
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedel (Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2)
- Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
- Gravid och/eller ammar
- Reste till en annan sydligare breddgrad inom 6 månader efter skanning
- Nattskiftsarbetare
- Deltar eller har deltagit i klinisk prövning eller forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att kommunicera med utredare och/eller personal
- Diagnos av lässtörning, dyslexi eller betydande inlärningsstörning
Inklusionskriterier för unipolär depressionskohorts kontraindikationer
- Man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år, inklusive
- Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid studiebesök
- DSM-V diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, med en Hamilton Depression Rating Scale-poäng ≥ 22 vid screening
Uteslutningskriterier för unipolär depressionskohort
- Aktuell alkohol- och/eller missbruksstörning
- Tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar (axel I och II) andra än SAD
- Montreal Cognitive Assessment-poäng < 24
- Patienter med vanliga kontraindikationer för MR-avbildning. Till exempel, icke-MRT-kompatibla metallimplantat inklusive pacemaker, storleksbegränsningar etc.
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedel (Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2)
- Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
- Gravid och/eller ammar
- Deltar eller har deltagit i klinisk prövning eller forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att kommunicera med utredare och/eller personal
- Diagnos av lässtörning, dyslexi eller betydande inlärningsstörning
Inklusionskriterier för sunda kontroller
- Man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år, inklusive
- Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid studiebesök
- Ingen nuvarande eller tidigare historia av psykisk störning
- Inga instabila medicinska störningar
Uteslutningskriterier för sunda kontroller
- Användning av någon medicin för en allmän medicinsk störning och/eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka nervstrukturen
- Alkohol eller droganvändning inom 24 timmar efter MRT
- Gravid och/eller ammar
- Montreal Cognitive Assessment-poäng < 24
- Patienter med vanliga kontraindikationer för MR-avbildning. Till exempel, icke-MRT-kompatibla metallimplantat inklusive pacemaker, storleksbegränsningar etc.
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedel (Gadolinium eller Magnevist)
- Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
- Deltar eller har deltagit i klinisk prövning eller forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att kommunicera med utredare och/eller personal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Säsongsbunden affektiv sjukdom
Det primära målet är att använda neuroimaging paradigm för att identifiera störningar i nervkretslopp hos SAD-patienter när de är kliniskt deprimerade på vintern, efter ljusterapibehandling och när de är friska på sommaren
|
Ljuslåda som avger ljus vid 10 000 lux eller högre och som har visats reglera dygnsrytm som är avvikande i SAD-populationen
|
|
NO_INTERVENTION: Major depressiv sjukdom
SAD-patienter kommer att jämföras med en unipolär deprimerad patientkohort, som kommer att avbildas på vintern och sommaren.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Friska kontroller
SAD-patienter kommer att jämföras med friska kontroller, som kommer att avbildas på vintern och sommaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neural funktion
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell MR-skanning
|
12 månader
|
|
Förändringar i anslutning
Tidsram: 12 månader
|
Diffusion Tensor Imaging Scan
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12 månader
|
Trail Makers Test B kommer att användas för att mäta exekutiva funktioner.
Testet poängsätts baserat på tiden att slutföra. Genomsnittlig tid är 75 sekunder, bristande tid är >273 sekunder
|
12 månader
|
|
Koncentration
Tidsram: 12 månader
|
Ersättningstest för siffror kommer att användas för att mäta koncentrationen.
Enkätpoängen bestäms av antalet korrekta och felaktiga svar
|
12 månader
|
|
Minne
Tidsram: 12 månader
|
Kalifornien verbalt lärandetest.
Poängen utförs baserat på en proprietär programvara baserad på antalet korrekt återkallade ord efter att en lista har administrerats.
|
12 månader
|
|
Blodserum Metabolomisk säsongsvariation
Tidsram: 12 månader
|
Blod kommer att tas för att bedöma olika serummetaboliter beroende på säsong.
En blodtagning kommer att tas på vintern, en på sommaren.
Över 3300 metaboliter kommer att förvärvas från ett enda prov.
|
12 månader
|
|
Depressiv svårighetsgrad mätt genom • Structured Interview Guide för Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versionen
Tidsram: 12 månader
|
Sigh-SAD mäter depressiv svårighetsgrad specifikt hos SAD-patienter. Den innehåller 29 föremål, med totalpoängen från 0 till 29. Högre värden på skalan indikerar värre depression. Av de 29 artiklarna används 21 frågor (anpassade från Hamilton Depression-skalan) för att fastställa typisk depressions svårighetsgrad, med ytterligare åtta punkter för de "atypiska" symtom som presenteras vid säsongsbetonad affektiv sjukdom. Slutpoängen summeras, med lika viktning, för att ge totalpoängen. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
5 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 281-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .