机器人与腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌的临床结果 (RDG)
2023年6月21日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
机器人与腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌临床疗效的随机对照试验
本研究旨在探讨机器人远端胃切除术治疗胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）患者的临床疗效。
研究概览
详细说明
机器人手术的开发旨在提高手术质量并克服传统腹腔镜在复杂微创手术中的局限性。
本研究旨在通过比较机器人远端胃切除术和腹腔镜远端胃切除术治疗胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）的短期和长期结果，包括经济成本，探讨机器人远端胃切除术的临床结果.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁以上到 75 岁以下
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第 8 版进行术前评估时的 cT1-4a（临床分期肿瘤）、N-/+、M0
- 预计将进行远端胃切除术和 D1+/D2 淋巴结清扫术以获得 R0 切除术结果。
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃部手术史（ESD/EMR（内窥镜粘膜下剥离术/内窥镜粘膜切除术）治疗胃癌除外）
- 胃多原发癌
- 术前影像学支持的肿大或体积大的区域淋巴结（直径超过3cm）
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 近6个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人远端胃切除术
机器人远端胃切除术将用于治疗分配给该组的患者。
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排除T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，实验组将进行机器人远端胃切除术。
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有源比较器：腹腔镜远端胃切除术
腹腔镜远端胃切除术将用于治疗分配给该组的患者。
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在排除 T4b、大淋巴结或远处转移病例后，将在比较组中进行腹腔镜远端胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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3年无病生存率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存率
大体时间：36个月
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3年总生存率
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36个月
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第一次下床的时间
大体时间：30天
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首次下床活动的时间（以小时为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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开始流质饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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第一次软饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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术中发病率
大体时间：1天
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术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
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1天
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总体术后严重并发症发生率
大体时间：30天
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指Clavien-Dindo IIIA级及以上的术后早期并发症发生率
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30天
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总体术后发病率
大体时间：30天
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指术后早期并发症的发生率。
术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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3年复发模式
大体时间：36个月
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3年复发模式
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36个月
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重量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的体重变化（千克）用于评估术后营养状况。
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3、6、9 和 12 个月
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住院费用
大体时间：30天
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从入院到出院的费用
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30天
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检索到的淋巴结数量
大体时间：1天
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检索到的淋巴结数量
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1天
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淋巴清扫术不依从率
大体时间：1天
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淋巴清扫术不依从率
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1天
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胆固醇的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月胆固醇的毫摩尔/升变化用于了解术后营养状况。
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3、6、9 和 12 个月
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专辑的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的以克/升为单位的白蛋白变化用于评估术后营养状况。
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3、6、9 和 12 个月
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白细胞计数的变化
大体时间：术前7天和术后1、5天
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记录术前及术后第1、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症反应。
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术前7天和术后1、5天
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血红蛋白的变化
大体时间：术前7天和术后1、5天
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记录术前和术后第 1、5 天外周血中以克/升为单位的血红蛋白值，以了解炎症反应。
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术前7天和术后1、5天
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手术时间
大体时间：1天
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手术时间
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changming Huang, Professor、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月14日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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