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위암에 대한 로봇 대 복강경 원위 위 절제술의 임상 결과 (RDG)

2023년 6월 21일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

위암에 대한 로봇 대 복강경 원위 위절제술의 임상 결과에 대한 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 위선암(cT1-4a, N-/+, M0) 환자를 대상으로 한 로봇 원위부 위절제술의 임상적 결과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 수술은 복잡한 미니 침습 수술 수행에서 기존 복강경 검사의 한계를 극복하고 수술 품질을 향상시키는 것을 목표로 개발되었습니다. 이 연구는 위선암종(cT1-4a, N-/+, M0) 치료에서 로봇 및 복강경 원위부 절제술의 재정적 비용을 포함한 장단기 결과를 비교하여 로봇 원위부 절제술의 임상 결과를 탐색하도록 설계되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만
  2. 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a(임상 병기 종양), N-/+, M0
  4. R0 절제 sugicall 결과를 얻기 위해 D1+/D2 림프절 해부로 원위부 위절제술을 수행할 것으로 예상됩니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  6. ASA(미국마취학회) Class I ~ III
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 심한 정신 장애
  3. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  4. 이전 위 수술의 병력(위암에 대한 ESD/EMR(내시경하 점막 절제술/내시경 점막 절제술) 제외)
  5. 위 다발성 원발성 암종
  6. 확대되거나 부피가 큰 국부 림프절(직경 3cm 이상)이 수술 전 영상으로 뒷받침됨
  7. 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
  8. 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  9. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  10. 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
  11. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  12. 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  13. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  14. FEV1 < 예측 값의 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 원위 위절제술
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 로봇 원위부 위절제술을 시행할 것입니다.
절차: 로봇 원위 위절제술
T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 실험군에서 로봇 원위위 절제술을 시행합니다.
활성 비교기: 복강경 원위 위절제술
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 복강경 원위 위절제술을 시행할 것입니다.
절차: 복강경 원위 위절제술
T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 비교 그룹에서 복강경 원위 위절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
3년 무병생존율
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 36개월
3년 전체생존율
36개월
첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
30 일
첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
수술 중 이환율
기간: 1 일
수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
1 일
전반적인 수술 후 심각한 이환율
기간: 30 일
Clavien-Dindo IIIA 이상의 등급으로 수술 후 초기 합병증 발생률을 의미합니다.
30 일
전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다. 조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
3년 재발 패턴
기간: 36개월
3년 만에 재발 패턴
36개월
무게의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
수술 후 3, 6, 9 및 12개월의 체중(kg) 변화는 수술 후 영양 상태에 액세스하는 데 사용됩니다.
3, 6, 9, 12개월
입원비
기간: 30 일
입학에서 퇴원까지의 비용
30 일
검색된 림프절의 수
기간: 1일
검색된 림프절의 수
1일
림프절 절제술 불이행률
기간: 1일
림프절 절제술 불이행률
1일
콜레스테롤의 변이
기간: 3, 6, 9, 12개월
수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 밀리몰/리터 단위의 콜레스테롤 변화는 수술 후 영양 상태에 액세스하는 데 사용됩니다.
3, 6, 9, 12개월
앨범의 변형
기간: 3, 6, 9, 12개월
수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 대한 그램/리터 단위의 앨범 변화는 수술 후 영양 상태에 액세스하는 데 사용됩니다.
3, 6, 9, 12개월
백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
염증 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1일, 5일에 말초 혈액의 백혈구 수 값을 기록합니다.
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
염증 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1일, 5일에 말초 혈액에서 얻은 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
작동 시간
기간: 1일
작동 시간
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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