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Klinische Ergebnisse der robotischen versus laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs (RDG)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomisierte kontrollierte Studien zu den klinischen Ergebnissen der robotergestützten versus laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der robotergestützten distalen Gastrektomie bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT1-4a, N-/+, M0) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Roboterchirurgie wurde mit dem Ziel entwickelt, die chirurgische Qualität zu verbessern und die Einschränkungen der konventionellen Laparoskopie bei der Durchführung komplexer minimalinvasiver Eingriffe zu überwinden. Die Studie soll die klinischen Ergebnisse der robotergestützten distalen Gastrektomie untersuchen, indem kurz- und langfristige Ergebnisse verglichen werden, einschließlich der finanziellen Kosten der robotergestützten und laparoskopischen distalen Gastrektomie bei der Behandlung des Adenokarzinoms des Magens (cT1-4a, N-/+, M0). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. cT1-4a (Tumor im klinischen Stadium), N-/+, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe
  4. voraussichtlich eine distale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchführen, um sugikale Ergebnisse der R0-Resektion zu erhalten.
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I bis III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (außer ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Mukosaresektion) bei Magenkrebs)
  5. Multiples primäres Karzinom des Magens
  6. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), unterstützt durch präoperative Bildgebung
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  9. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat
  12. Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  13. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  14. FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische distale Gastrektomie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine robotische distale Gastrektomie durchgeführt.
Verfahren: Robotische distale Gastrektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen wird in der Versuchsgruppe eine robotergestützte distale Gastrektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laparoskopische distale Gastrektomie
Die laparoskopische distale Gastrektomie wird zur Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
Verfahren: Laparoskopische distale Gastrektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen wird in der Vergleichsgruppe eine laparoskopische distale Gastrektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
die Rate des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
die Rate der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen, die als Clavien-Dindo IIIA oder höher eingestuft werden
30 Tage
allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen. Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
das Rezidivmuster in 3 Jahren
36 Monate
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Gewichts in Kilogramm nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungsstatus zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kosten von der Aufnahme bis zur Entlassung
30 Tage
Anzahl entnommener Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl entnommener Lymphknoten
1 Tag
die Noncompliance-Rate der Lymphadenektomie
Zeitfenster: 1 Tag
die Noncompliance-Rate der Lymphadenektomie
1 Tag
Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Cholesterins in Millimol/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Albums
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Albums in Gramm/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungsstatus zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Werte der Anzahl weißer Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungsreaktion zu erhalten.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungsreaktion zu erhalten.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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