Klinické výsledky robotické versus laparoskopické distální gastrektomie pro karcinom žaludku (RDG)
21. června 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomizované kontrolované studie klinických výsledků robotické versus laparoskopické distální gastrektomie pro rakovinu žaludku
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky robotické distální gastrektomie u pacientů s adenokarcinomem žaludku（cT1-4a, N-/+, M0）.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Robotická chirurgie byla vyvinuta s cílem zlepšit operační kvalitu a překonat omezení klasické laparoskopie při provádění složitých miniinvazivních výkonů.
Studie je navržena tak, aby prozkoumala klinické výsledky robotické distální gastrektomie srovnáním krátkodobých a dlouhodobých výsledků, včetně finančních nákladů na robotickou a laparoskopickou distální gastrektomii v léčbě adenokarcinomu žaludku (cT1-4a, N-/+, M0） .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT1-4a (klinické stadium tumoru), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- očekává se, že provede distální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2, aby se získaly sugické výsledky resekce R0.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (kromě ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
- Mnohočetný primární karcinom žaludku
- Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická distální gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena robotická distální gastrektomie.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz bude v experimentální skupině provedena robotická distální gastrektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická distální gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická distální gastrektomie.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz bude ve srovnávací skupině provedena laparoskopická distální gastrektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
míra 3letého přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
míra 3letého celkového přežití
|
36 měsíců
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
Vztahuje se na výskyt časných pooperačních komplikací, které jsou klasifikovány jako Clavien-Dindo IIIA nebo vyšší
|
30 dní
|
|
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
vzorec opakování za 3 roky
|
36 měsíců
|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změny hmotnosti v kilogramech v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
Náklady od přijetí po propuštění
|
30 dní
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 dny
|
počet získaných lymfatických uzlin
|
1 dny
|
|
míra noncompliance lymfadenektomie
Časové okno: 1 dny
|
míra noncompliance lymfadenektomie
|
1 dny
|
|
Variace cholesterolu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace cholesterolu v milimolech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Variace alba
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace alba v gramech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Pro přístup k zánětlivé odpovědi se zaznamenávají hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 5. den po operaci.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 5. pooperační den se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé odpovědi.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
|
provozní doba
Časové okno: 1 dny
|
provozní doba
|
1 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotická distální gastrektomie
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan